Liputan6.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menarik izin edar obat ranitidin yang kerap digunakan untuk mengobati gejala penyakit tukak lambung dan usus.
Penarikan ini sehubungan dengan ditemukannya senyawa N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang terkandung dalam obat lambung ranitidin sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA), Jumat, 13 September lalu.
Advertisement
Merespon hal tersebut, BPOM membuat surat penarikan izin edar obat tersebut.
"Hasil pengujiannya adalah adanya impuritis, NDMA atau kontaminan NDMA di atas ambang batas, di atas 96 Nanogram/per hari," ucap Deputi Bidang Pengawas Obat BPOM, Rita Endang.
Apabila dikonsumsi di atas ambang batas secara terus-menerus dapat memicu penyakit kanker.
BPOM menarik ranitidin karena dalam obat tersebut ditemukan zat pengotor nitrosamine yang disebut N-nitrosodimethylamine (NDMA) dalam jumlah kecil. NDMA sendiri diketahui bersifat karsinogenik.
Karsinogenik adalah sifat mengendap dan merusak terutama pada organ paru-paru karena zat-zat yang terdapat pada rokok. Sehingga paru-paru menjadi berlubang dan menyebabkan kanker.
Berikut tiga hal terkait obat lambung ranitidin yang ditarik peredarannya:
Saksikan video pilihan di bawah ini:
Uji Sampel
BPOM pun segera melakukan uji sampel atas obat yang sudah beredar sejak 30 tahun lalu tersebut. Hasilnya, sejumlah merek harus ditarik dari pasaran.
"Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidine," tulis BPOM RI di laman web pom.goid.
Sementara itu, sejumlah apotek langsung menghentikan penjualan ranitidin yang mengandung NDMA.
Ke depannya, BPOM akan memberikan sanksi adminitrasi terhadap industri yang memproduksi ranitidin jika ditemukan mengandung senyawa NDMA.
Advertisement
Efek Obat
NDMA juga dapat menyebabkan beberapa gangguan kesehatan lain. Paparan NDMA pada manusia dapat menyebabkan gejala mual, muntah, sakit kepala, dan badan lemas. Gejala-gejala tersebut terjadi secara akut atau dalam waktu segera.
Bila terpapar dalam jangka waktu lama (kronik), NDMA juga dapat menimbulkan kerusakan hati.
Tanda dan gejala gangguan hati adalah kulit dan bagian putih pada mata tampak kuning (jaundice), kaki bengkak, perut membesar, dan kelainan darah. Seperti penurunan keping darah (trombosit) yang menyebabkan gangguan perdarahan.
Daftar Jenis Obat Asam Lambung Ranitidin
Berikut ini deretan obat-obat lambung ranitidin yang terindikasi mengandung NDMA:
Ranitidin cairan injeksi 25 MG/ML yang diedarkan oleh PT PhaprosTbk,
Zantac cairan injeksi 25 MG/ML yang diedarkan oleh PT Glaxo Wellcome Indonesia.
Rinadin sirup 75 MG/ML yang diedarkan PT Global Multipharmalab.
Indoran cairan injeksi 25 MH/ML yang diedarkan oleh PT Indofarma.
Ranitidine cairan injeksi 25 MG/ML yang diedarkan oleh PT Indofarma.
(Jagat Alfat Nusantara)
Advertisement
