Liputan6.com, Bandung Terkait persiapan uji klinis vaksin COVID-19 fase tiga, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menegaskan, penting aspek kehati-hatian. Ini karena uji klinik merupakan tahapan penting dalam pengembangan vaksin untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan yang valid.
Advertisement
“Ketersediaan vaksin COVID-19 menjadi harapan bagi seluruh masyarakat Indonesia. Karena itu, aspek kehati-hatian dan ketepatan dalam pelaksanaan prosedur uji klinik ini harus menjadi perhatian bersama," ujar Penny dalam keterangan resmi yang diterima Health Liputan6.com, Kamis (6/8/2020)
"Agar vaksin yang dihasilkan dapat benar-benar memberikan khasiat dengan keamanan dan kualitas yang terjamin, serta tersedia dalam jangka waktu sesuai yang diharapkan."
Pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice). Hasil uji ini dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19 sebagai salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan vaksin.
Saksikan Video Menarik Berikut Ini:
Jaga Keamanan Mutu Vaksin
Tak hanya dari sisi pelaksanaan uji klinis, vaksin yang akan diuji juga harus diproduksi sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Khusus untuk vaksin dilakukan sertifikasi lot release oleh Badan POM untuk menjaga keamanan dan mutu vaksin.
“Mengingat mendesaknya kebutuhan terhadap vaksin COVID-19, BPOM berkomitmen melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar, dan persyaratan di sepanjang siklus perjalanan vaksin. Mulai dari tahap pengembangan formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinik tahap 3 ini,” jelas Penny.
Lebih lanjut, Kepala Badan POM mengimbau kepada Tim Peneliti dan seluruh pihak yang terlibat uji klinis vaksin COVID-19 produksi Sinovac untuk senantiasa memenuhi semua ketentuan yang berlaku. Tujuannya, demi kelancaran pelaksanaan uji klinik tersebut.
Pelaksanaan uji klinik tahap 3 berupa penyuntikan vaksin COVID-19 yang dilakukan Bio Farma dimulai pada 11 Agustus 2020. Penyuntikan vaksin menyasar pada 1.620 sukarelawan di Bandung, Jawa Barat, yang ditargetkan Bio Farma.
Saat ini, sudah terdaftar 600 sukarelawan. Hasil uji klinis vaksin akan diamati demi memastikan keamanan dan khasiatnya pada populasi di Indonesia.
Advertisement
