Liputan6.com, Washington D.C- Persetujuan darurat untuk calon Vaksin Virus Corona COVID-19 kemungkinan akan disetujui oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), meski uji klinis untuk vaksin tersebut belum selesai.
Pertimbangan dari FDA itu disampaikan dalam dalam sebuah wawancara pada 30 Agustus dengan Financial Times.
Advertisement
Stephen Hahn mengatakan kepada Financial Times, bahwa permintaan persetujuan yang tidak biasa itu harus datang dari pengembang vaksin.
"Jika mereka melakukannya sebelum akhir Fase III," yang melibatkan pengujian ke manusia dalam skala besar, "kami mungkin menganggapnya layak. Kami juga mungkin menganggapnya tidak tepat, maka dari itu kami akan membuat keputusan", terang Stephen Hahn, seperti dikutip dari AFP, Senin (31/8/2020).
Hahn juga menekankan bahwa dia tidak mengambil tindakan di bawah tekanan dari Presiden AS Donald Trump, yang menyebutkan bahwa vaksin akan siap sebelum pemilu AS pada 3 November mendatang.
"Ini akan dilakukan berdasarkan sains, kedokteran, keputusan data," ujar Hahn, seraya menambahkan, "Ini tidak akan menjadi keputusan politik."
Uji klinis fase III dari tiga produsen obat-obatan di negara barat telah dilakukan dengan lancar, yang melibatkan puluhan ribu peserta.
Tiga produsen tersebut adalah AstraZeneca, yang bermitra dengan Universitas Oxford di Inggris, Moderna, yang bekerja sama dengan Institut Kesehatan Nasional AS, dan aliansi Pfizer/BioNTech.
Namun dalam uji coba ini, waktu kemunculan hasil mutlaknya sulit untuk diprediksi.
Vaksin eksperimental diterima oleh setengah dari peserta dalam uji coba tersebut, sedangkan separuh lainnya diberi plasebo.
Saksikan Video Berikut Ini:
Kemampuan Distribusi Belum Ditentukan
Pengelola tes, dalam prosedur normal harus menunggu mungkin hingga selama berbulan-bulan untuk melihat apakah ada perbedaan yang signifikan secara statistik pada tingkat infeksi kedua kelompok.
Selain itu, otorisasi darurat juga belum tentu bisa mencakup distribusi ke semua orang, yang mungkin dipriorritaskan untuk kelompok rentan, menurut Hahn.
"Otorisasi penggunaan darurat kami tidak sama dengan persetujuan penuh," tutur Hahn.
Dalam beberapa waktu terakhir ini, Hahn kerap menerima kritik dari komunitas karena dinilai mengikuti tekanan politik dari pemerintahan Presiden Trump.
FDA sempat memberikan otorisasi darurat pada bulan Maret lalu, untuk penggunaan hydroxychloroquine dalam pengobatan COVID-19 setelah Presiden Trump secara berulang kali menyerukan penggunaannya.
Namun pada bulan Juni otorisasi tersebut mencabut izin pada jenis obat itu setelah ditemukannya efek samping yang serius.
Advertisement
