Liputan6.com, Jakarta Suatu produk medis, seperti obat maupun vaksin harus menjalani serangkaian proses uji sebelum bisa dipasarkan. Rangkaian uji tersebut sebagai bukti kuat yang mendukung bahwa obat aman dan efektif untuk mengatasi suatu penyakit. Seperti apa tahapan pembuatan obat, simak penuturan Profesor Klinis bidang Neurologi Mindy Aisen dari University of Southern California dalam tulisannya di The Conversation berikut ini.
Untuk COVID-19, seperti juga untuk semua penyakit, obat-obatan dan vaksin untuk mengobati atau mencegah penyakit harus didukung oleh bukti yang kuat. Uji klinis adalah sumber dari bukti ini.
Advertisement
Saat ini vaksin dan obat-obatan untuk coronavirus telah memasuki pengujian manusia, maka penting untuk mengetahui perbedaan fase-fase uji klinis yang telah ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA).
Saya seorang ahli syaraf di Lembaga Penelitian Terapi Alzheimer di University of Southern California. Tim kami telah mengembangkan dan mengawasi semua fase uji klinis selama beberapa dekade. Saya akan membantu Anda memahami proses yang rumit dan penting ini.
Uji coba praklinis
Indikasi awal tentang apakah sebuah intervensi itu efektif dan aman berasal dari uji praklinis. Penelitian ini dilakukan di laboratorium menggunakan sel atau hewan.
Para peneliti dapat memperoleh beberapa informasi tentang keamanan dan kemanjuran suatu perawatan dari uji praklinis, tapi hasilnya tidak menunjukkan apakah yang mereka uji aman atau bekerja pada manusia.
Setelah suatu pengobatan menunjukkan hasil baik dalam uji praklinis, para peneliti memulai proses bekerja melalui fase-fase yang telah di tetapkan oleh FDA. Fase-fase ini dirancang untuk dua tujuan: melindungi pasien selama proses dan memastikan bahwa obat atau perawatan bekerja.
Saksikan Juga Video Menarik Berikut Ini
Uji coba fase 1
Uji coba fase 1 difokuskan pada keamanan. Para peneliti memantau ginjal, hati, hormon dan fungsi jantung untuk mencari dampak buruk pada sukarelawan manusia.
Mereka juga mencari tanda biologis kemanjuran yang terkait dengan apa yang mereka harapkan untuk pengobatan. Misalnya, jika percobaan sedang menguji vaksin, peneliti mungkin memantau aktivitas kekebalan untuk melihat apakah itu meningkat.
Uji klinis fase 1 biasanya memakan waktu sekitar dua bulan dan melibatkan sejumlah kecil peserta, biasanya 20 hingga 100 orang sehat sukarelawan atau orang-orang dengan kondisi yang dapat diobati.
Para peneliti memberi para peserta sejumlah dosis obat untuk membantu menentukan dosis serendah mungkin yang efektif tapi aman.
Beberapa - tapi tidak semua - penelitian fase 1 diacak dan dikontrol plasebo, yang berarti bahwa sebagian dari subjek diberi pengobatan nyata dan sebagian lain mendapatkan plasebo yang tidak berdampak apa-apa. Baik subjek maupun dokter tidak tahu siapa menerima perawatan yang mana.
Obat-obatan yang lolos uji coba fase 1 dapat dianggap aman, tapi apakah obat itu berfungsi atau tidak masih harus diselidiki.
Advertisement
Uji coba fase 2
Dalam uji coba fase 2, para peneliti fokus melihat apakah pengobatan bekerja, menemukan dosis efektif teraman dan menentukan gejala, tes, atau hasil apa yang merupakan ukuran terbaik dari kemanjuran pengobatan.
Menentukan langkah keberhasilan terbaik penting untuk merancang tahap akhir pengujian.
Semua uji coba fase 2 dilakukan secara acak dan dikontrol plasebo.
Tahap penelitian ini dapat memakan waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun, dan hanya sekitar sepertiga obat dalam uji coba fase 2 yang lolos ke fase berikutnya.
Dalam uji coba fase 2, peneliti memberikan obat pada ratusan subjek dan mengawasi keamanan melalui pengujian rutin. Untuk mengukur efektivitas, peneliti melihat respons klinis seperti lama penyakit, tingkat keparahan penyakit atau tingkat kelangsungan hidup.
Pengukuran langsung dari suatu penyakit seperti jumlah virus dalam tubuh seseorang juga dipantau, serta sinyal biomaker dalam tubuh yang diketahui peneliti diubah oleh penyakit yang ditargetkan.
Pada titik ini, para peneliti akan menggunakan semua informasi yang mereka peroleh untuk merancang uji coba fase 3. Mereka memutuskan tindakan apa yang akan digunakan, dosis untuk diuji dan jenisnya, atau kohort (faktor risiko dan efek dalam periode tertentu) dari orang yang diuji.
Jika ada bukti dalam fase 1 atau fase 2 bahwa obat atau vaksin tidak aman atau tidak efektif, maka tim akan menghentikan uji coba.
Uji coba fase 3
Uji coba fase 3 adalah saat peneliti melihat apakah orang yang mendapatkan pengobatan secara statistik lebih baik daripada yang tidak. Uji coba dilakukan secara acak dan dikontrol plasebo, menggunakan ukuran dari uji coba fase 2.
Uji coba fase 3 juga dirancang untuk menemukan efek samping langka dari suatu perawatan.
Untuk mendapatkan data yang kuat secara statistik, uji coba fase 3 biasanya melibatkan beberapa ratus hingga 3.000 orang.
Ini adalah langkah terakhir sebelum obat disetujui untuk penggunaan umum. Setelah uji coba fase 3 selesai, FDA mengumpulkan panel ilmuwan independen untuk meninjau data.
Panel memutuskan berdasarkan bukti keberhasilan dan prevalensi efek samping, jika manfaat obat melebihi risiko yang cukup untuk menyetujui penggunaannya secara luas.
Menurut FDA, hanya25%-30% obat dalam uji coba fase 3 yang disetujui.
Advertisement
Uji coba fase 4
Uji coba fase 4 digunakan untuk menguji perawatan yang disetujui untuk kondisi medis yang sama tapi dalam dosis atau kerangka waktu yang berbeda atau sekelompok orang. Misalnya, uji coba fase 4 dapat digunakan untuk menguji apakah obat yang sudah disetujui untuk orang dewasa akan aman dan efektif untuk anak-anak.
Ketika obat yang telah disetujui untuk satu tujuan dipelajari untuk kondisi medis yang berbeda, misalnya menguji obat malaria hydroxycholoroquine sebagai pengobatan potensial untuk COVID-19, ini bukan uji coba fase 4. Ini adalah uji coba fase 2 atau 3 karena dirancang untuk menjawab pertanyaan awal tentang seberapa baik pengobatan bekerja untuk kondisi berbeda.
Kritis dalam melihat berita medisBerita-berita kini penuh dengan hasil uji coba mengenai intervensi COVID-19.
Membaca tentang obat atau vaksin baru sangat menggembirakan. Tapi keberhasilan uji awal tidak menjamin pengobatan akan berhasil.
COVID-19, seperti Alzheimer, adalah penyakit yang kompleks, dan uji klinis untuk menguji pengobatan sangat menantang, dengan hasil yang sangat bervariasi.
Proses untuk persetujuan obat dan perawatan memakan waktu lama, tapi dirancang untuk menjamin bahwa apa yang dokter berikan kepada Anda akan benar-benar membantu.
Infografis
Advertisement
