Liputan6.com, Jakarta Di Indonesia, izin penggunaan darurat vaksin atau Emergency Use Authorization (EUA) diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Namun, tetap ada tahapan yang harus dilalui oleh suatu produk vaksin selesai.
Ahli kebijakan bidang kesehatan dan penanggulangan penyakit infeksi yang juga Juru Bicara Satgas Penanganan COVID-19 Prof drh Wiku Bakti Bawono Adisasmito, MSc, PhD mengatakan, ada lima tahap pengembangan vaksin sebelum memasuki tahap produksi massal.
Advertisement
"Proses awal yang harus dilakukan adalah penelitian dasar, kemudian dilakukan uji pre-klinis, baru kemudian tiga fase uji klinis," tuturnya dalam konferensi pers daring Perkembangan Penanganan COVID-19 di Media Center Satgas Penanganan COVID-19, Graha BNPB Jakarta, Kamis (22/10/2020).
Kandidat vaksin baru bisa diajukan untuk mendapat persetujuan BPOM setelah lulus uji klinis fase tiga. Tahap inilah yang akan menentukan apakah produk tersebut bisa mendapat izin EUA atau tidak.
Direktur Registrasi Obat Badan POM Dr Lucia Rizka Andalusia mengungkap, EUA bisa diambil bila memang kondisi keperluannya mendesak dan sudah lulus uji klinis.
Lucia mengatakan, uji klinis produk tidak harus dilakukan di dalam negeri melainkan bisa menggunakan data uji klinis yang dilakukan di negara lain.
"Demikian juga untuk vaksin ini, uji klinisnya bukan hanya dilakukan di Indonesia, tapi dilakukan di multicenter, dilakukan di beberapa negara secara bersamaan," jelasnya dalam Dialog Produktif “Kelanjutan Uji Klinis Vaksin COVID-19” di Media Center Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Rabu (21/10).
"Pengambilan keputusan pemberian EUA itu berdasarkan risk-benefit analysis. Tentunya melihat bahwa harus lebih besar manfaat dari risiko," tambahnya.
Saksikan juga video menarik berikut ini:
BPOM Bersama Komisi Nasional Penilai Obat Tentukan EUA
Dalam evaluasi pemberian EUA, BPOM tidak sendirian. Komisi Nasional Penilai Obat dan pakar di bidang vaksin akan turut serta. Lalu, Lucia juga menegaskan bahwa pemberian persetujuan EUA ada standar yang ditetapkan BPOM.
"Dalam melakukan evaluasi EUA BPOM memiliki standar dan kriteria khusus yang dibuat berdasarkan referensi dan standar internasional khususnya dari WHO," katanya.
Saat ini, Pemerintah melalui Badan POM terus melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap.
Advertisement
