Liputan6.com, Bandung - Tim uji klinis untuk calon vaksin Covid-19 Indonesia akan meneruskan uji klinis fase tiga vaksin Sinovac yang sudah memasuki masa monitoring. Tahap monitoring yang dikerjakan kepada seluruh relawan untuk melihat efikasi atau khasiat.
Baca Juga
Advertisement
Selain khasiat, monitoring juga dilakukan untuk memantau perkembangan immunogenicity serta memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19.
Dengan begitu, diharapkan tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring ini, pada Mei 2021. Namun demikian, akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi tiga bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Kegiatan uji klinis tahap tiga untuk vaksin Covid-19 ini merupakan bagian dari uji klinis global yang dilaksanakan empat negara (multicenter) seperti Brasil, Chile, Indonesia, dan Turki dengan total melibatkan lebih dari 20 ribu relawan.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini, pada berbagai ras di dunia.
"Jadi Indonesia adalah bagian dari uji klinis global tahap tiga untuk calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu," ujarnya dalam siaran pers, Kamis (12/11/2020).
Di Indonesia sendiri, uji klinis dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multietnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa.
Honesti menambahkan, bahwa pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring uji klinis fase tiga ke tempat-tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase tiga. Di Indonesia, dilaksanakan pada 2-6 November 2020 yang lalu.
Tujuan tim Sinovac sudah melaksanakan kunjungan ke Indonesia, untuk ikut memantau pelaksanaan uji klinis tahap tiga di puskesmas yang dijadikan tempat uji klinis, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan yang sama di negara Turki.
"Alhamdulillah, tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia, untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan uji klinis fase tiga berlangsung di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar," ujar Honesti.
Sampai saat ini, uji klinis fase tiga untuk calon vaksin Covid-19 ini, belum ditemukan adanya laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin.
