Salah Beri Dosis Vaksin COVID-19, AstraZeneca Menuai Kritik hingga Saham Turun

Dalam sebuah wawancara, Menelas Pangalos selaku pihak eksekutif AstraZeneca yang bertanggung jawab atas sebagian besar penelitian dan pengembangan perusahaan, membela penanganan perusahaan atas pengujian dan pengungkapan publiknya.

"Kesalahan dalam dosis dibuat oleh kontraktor dan begitu ditemukan, regulator segera diberitahu serta menandatangani rencana untuk melanjutkan pengujian vaksin dalam dosis yang berbeda," ucapnya.

Ditanya mengapa AstraZeneca membagikan beberapa informasi dengan analis Wall Street dan beberapa pejabat serta pakar lainnya tetapi tidak kepada publik, dia menjawab, "Menurut saya cara terbaik untuk mencerminkan hasil adalah dengan jurnal ilmiah yang ditinjau oleh rekan sejawat, bukan di surat kabar."

AstraZeneca adalah perusahaan ketiga bulan ini yang melaporkan hasil awal yang menggembirakan pada kandidat vaksin COVID-19. Sekilas hasilnya tampak menjanjikan, tapi tergantung pada kekuatan dosis yang diberikan.

Vaksin ini tampaknya 90 persen efektif jika didasarkan pada peserta yang menerima setengah dosis vaksin, tetapi kurang efektif bila dosisnya penuh. 

Pertanyaan terbesarnya adalah mengapa ada variasi yang begitu besar dalam keefektifan vaksin pada dosis yang berbeda dan mengapa dosis yang lebih kecil tampak memberikan hasil yang jauh lebih baik. Namun Peneliti AstraZeneca dan Oxford mengatakan mereka belum mengetahui jawaban dari pertanyaan itu.

Perusahaan pengembang mengatakan bahwa analisis awal didasarkan pada 131 kasus COVID-19 bergejala yang muncul pada peserta penelitian. Namun, data yang ada tidak merinci berapa banyak kasus yang ditemukan di setiap kelompok peserta dan hal ini menambah kebingungan dalam memahami data.

"Saya tidak tahu dari mana semua informasi itu berasal dan bagaimana semua itu digabungkan," imbuh Natalie Dean, seorang ahli biostatistik dan pakar desain uji coba vaksin di University of Florida. Dia menulis di Twitter bahwa AstraZeneca dan Oxford "mendapatkan nilai yang buruk untuk transparansi dan ketelitian dalam hal hasil uji coba vaksin yang telah mereka laporkan."

Dengan terjadinya penurunan saham AstraZeneca, eksekutif perusahaan mengadakan beberapa panggilan konferensi pribadi dengan analis industri di mana mereka mengungkapkan detail yang tidak ada dalam pengumuman publik, termasuk bagaimana kasus COVID-19 pecah di berbagai kelompok.

Pangalos mengatakan bahwa perusahaan tidak bermaksud agar peserta menerima setengah dosis, kesalahan itu hanyalah sebuah "kebetulan". Ia jug mengatakan bahwa peneliti Inggris yang menjalankan uji coba di sana bermaksud memberikan dosis penuh pada awalnya kepada sukarelawan, tetapi karena adanya kesalahan perhitungan maka mereka hanya diberi setengah dosis. 

Bagi banyak ahli luar di luar Inggris, pernyataan Pangalos itu meremehkan kredibilitas hasil karena uji klinis yang dikalibrasi belum dirancang untuk menguji seberapa baik dosis awal bekerja.

“Kenyataannya, ini adalah kesalahan yang berguna. Kami mengoreksi kesalahan tersebut dan melanjutkan penelitian, tanpa perubahan pada penelitian dan setuju dengan regulator untuk memasukkan pasien-pasien tersebut dalam analisis penelitian juga.” ujar Pangalos.

“Apa yang harus diungkapkan? Sebenarnya tidak masalah apakah itu dilakukan dengan sengaja atau tidak,” tambahnya.

Michele Meixell selaku juru bicara AstraZeneca, mengatakan bahwa kesalahan tersebut berasal dari masalah yang telah diperbaiki, dengan cara pembuatan beberapa dosis vaksin.

Moncef Slaoui selaku kepala Operation Warp Speed juga mengatakan bahwa inisiatif AS untuk melakukan pelacakan cepat vaksin COVID-19, telah mencatat keterbatasan lainnya pada data AstraZeneca. 

Faktanya dosis setengah kekuatan pada vaksin awal tidak diujikan pada peserta lansia, yang sangat rentan terhadap COVID-19, sehingga hal ini menjadi kritik terhadap keefektifan vaksin.

Stephanie Caccomo selaku juru bicara Food and Drug Administration, menolak berkomentar apakah kesalahan pemberian dosis akan merusak peluang vaksin untuk diotorisasi. Selain itu, F.D.A. telah mengatakan bahwa mereka mengharapkan vaksin yang setidaknya 50 persen efektif dalam mencegah atau mengurangi keparahan penyakit.

Saham AstraZeneca telah jatuh sekitar 5 persen minggu ini, investor tampaknya kecewa dengan hasil yang suram, terutama dibandingkan dengan data yang jauh lebih jelas yang dirilis oleh dua rival utama AstraZeneca dalam perebutan vaksin COVID-19.

Pfizer dan Moderna mengatakan bahwa vaksin mereka yang menggunakan teknologi  "messenger RNA" tampaknya efektif sekitar 95 persen. Kedua calon vaksin tersebut tampaknya hampir pasti akan mendapatkan otorisasi darurat dari F.D.A. dalam beberapa minggu mendatang.

Vaksin AstraZeneca, yang menggunakan pendekatan berbeda yang melibatkan virus simpanse untuk memicu respons kekebalan terhadap virus corona, memiliki semua ciri khas blockbuster. Selain itu, vaksin ini diklain tidak mahal yakni hanya beberapa dolar per dosis serta mudah untuk diproduksi secara massal.

Tidak seperti vaksin Pfizer dan Moderna, AstraZeneca dapat disimpan selama berbulan-bulan di lemari es biasa. Namun, bila dibandingkan dengan sebagian besar pengembang vaksin COVID-19 terkemuka lainnya, AstraZeneca tidak berpengalaman dalam hal vaksin. 

Pada bulan September, AstraZeneca menghentikan uji klinis di seluruh dunia setelah seorang peserta jatuh sakit, tetapi perusahaan tidak segera mengumumkan keputusan tersebut kepada publik. AstraZeneca juga mendapat kecaman karena memberikan perincian tentang sifat penyakit pada panggilan konferensi pribadi dengan investor.

Sejak tim Oxford-AstraZeneca muncul sebagai pelari terdepan dalam perlombaan untuk mengembangkan vaksin ini, PM Boris Johnson telah mendukung upaya tersebut. Pemerintah memesan 100 juta dosis sebelumnya dan menganggap penelitian itu sebagai salah satu kontribusi terpenting negara untuk memerangi pandemi.

Johnson mengatakan bahwa vaksin ini memiliki "bakat untuk mencapai prestasi ilmiah Inggris yang luar biasa".

Amerika Serikat yang sebelumnya telah memesan setidaknya 300 juta dosis vaksin AstraZeneca, terlihat belum menunjukkan ketertarikan yang lebih lanjut setelah kesalahan yang dibuat oleh AstraZeneca.

AstraZeneca akan sangat berhati-hati pada rencananya untuk mencari persetujuan peraturan. Perusahaan tersebut mengatakan akan meminta panduan dari Food and Drug Administration mengenai apakah mereka harus secara resmi menyerahkan temuannya untuk mengajukan otorisasi darurat.

AstraZeneca belum menguji dosis awal setengah kekuatan yang menjanjikan dalam uji coba di Amerika Serikat yang sekarang ini sedang berlangsung. Perusahaan tersebut mengatakan akan bekerja dengan agensi untuk menambahkannya secepat mungkin ke uji coba tersebut.

Pangalos mengatakan bahwa perusahaan sedang merencanakan uji coba global untuk membandingkan dua dosis. Jumlah peserta yang akan didaftarkan belum ditentukan, tetapi jumlahnya akan mencapai ribuan.

Reporter: Ruben Irwandi