Liputan6.com, Jakarta Untuk mengeluarkan izin edar darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin Sinovac, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menunggu data lengkap hasil uji klinik yang masih berlangsung di Bandung, Jawa Barat.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, data analisis hasil uji klinik vaksin fase tiga menambah kelengkapan dokumen sekaligus pemenuhan syarat dikeluarkannya EUA.
Advertisement
“Hingga saat ini, data yang diterima oleh BPOM adalah dokumen mutu yang mencakup 95 persen persyaratan mutu, laporan pelaksanaan uji pra-klinik," kata Penny sebagaimana keterangan resmi yang diterima Health Liputan6.com, ditulis Minggu (29/11/2020).
"Lalu sudah menerima laporan interim uji klinik fase 1 dan 2 Vaksin Sinovac pada subjek dewasa dan orang tua (geriatri). Kami masih menunggu kelengkapan data dari hasil uji klinik yang sedang berlangsung (di Bandung)."
Sebagaimana syarat yang dikeluarkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan regulator obat di beberapa negara dalam menerbitkan izin penggunaan darurat pada kondisi pandemi. Maka, perlu adanya data pendukung yang diserahkan oleh pihak industri farmasi.
Data tersebut untuk menyatakan, obat atau vaksin yang akan diberikan memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu.
Untuk keperluan pemberian EUA untuk vaksin Sinovac, data minimal yang dipersyaratkan, antara lain Final Report uji klinik fase 1 dan fase 2 yang sebelumnya dilakukan di Tiongkok, serta data analisis uji klinik fase tiga, yang mencakup data keamanan dan efikasi vaksin dari uji klinik fase tiga di Brasil dan Bandung.
** #IngatPesanIbu
Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.
Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.
Saksikan Video Menarik Berikut Ini:
BPOM Monitoring Uji Klinik Vaksin Sinovac
Sebelum vaksin Sinovac digunakan, ada beberapa tahapan yang masih harus dipenuhi agar vaksin terbukti aman, berkhasiat, dan bermutu. BPOM terus berkomitmen mengawal secara ketat pelaksanaan uji klinik terhadap vaksin Sinovac.
BPOM aktif melakukan monitoring pelaksanaan uji klinik dan penyelesaian analisis data hasil penelitian.
“Kami ingin mengetahui sejauh mana progres pelaksanaan uji klinik fase tiga vaksin Sinovac yang sedang dilakukan. Sekaligus mengidentifikasi kendala dan permasalahan yang dihadapi dalam proses uji klinik untuk mengantisipasi permasalahan yang ada," tambah Penny.
Penny melakukan berkoordinasi langsung dengan PT Bio Farma dan Tim Peneliti vaksin COVID-19 di Bandung. Koordinasi dilakukan untuk meninjau persiapan dan kesiapan data dukung yang diperlukan dalam rangka proses penerbitan EUA dari BPOM.
Advertisement
