Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berharap target ketersediaan vaksin Sinovac pada akhir Januari 2021 dapat tercapai. Untuk ketersediaan vaksin Sinovac, dokumen kelengkapan pemenuhan persetujuan izin edar darurat (Emergency Use Authorization/EUA) harus dipenuhi.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengungkapkan, pihaknya kini menunggu kelengkapan data hasil uji klinik fase tiga vaksin Sinovac di Bandung, Jawa Barat.
Advertisement
“Mengingat ketatnya timeline yang harus dijaga untuk memenuhi target persetujuan EUA terhadap Vaksin Sinovac, kami mengharapkan komitmen dan kerjasama yang baik dari seluruh pihak yang terlibat," ungkap Penny melalui keterangan resmi yang diterima Health Liputan6.com, ditulis Minggu (29/11/2020).
"Dengan begitu, ketersediaan Vaksin Sinovac dapat tercapai sesuai waktu yang ditargetkan, yaitu akhir bulan Januari 2021. Tentunya, dengan jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutunya untuk digunakan oleh masyarakat."
Untuk memenuhi dokumen kelengkapan data uji klinik vaksin Sinovac agar pemberian EUA dikeluarkan, perlu dukungan komitmen PT Bio Farma.
BPOM juga berharap agar data-data terkait, terutama data imunogenisitas, keamanan, dan efikasi vaksin Sinovac tersedia pada akhir Desember 2020. Hal ini sebagaimana komitmen bersama yang telah disampaikan melalui rapat koordinasi tanggal 27 Oktober 2020.
** #IngatPesanIbu
Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.
Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.
Saksikan Video Menarik Berikut Ini:
Proses Filling Bulk Vaksin Sinovac Penuhi Standar CPOB
Dalam rapat koordinasi, peneliti dan PT Bio Farma melaporkan, progres penyelesaian uji klinik fase tiga vaksin Sinovac sudah sesuai dengan timeline yang direncanakan.
Beberapa pemeriksaan di laboratorium sedang berlangsung serta pemantauan subjek (relawan) uji klinik dalam tiga bulan setelah mendapatkan suntikan masih dilakukan.
"Kami juga sudah melihat langsung kesiapan fasilitas produksi PT Bio Farma yang akan digunakan dalam proses filling bulk vaksin Sinovac," jelas Penny.
"Kami minta PT Bio Farma mempersiapkan dengan baik, sehingga proses filling vaksin COVID-19 selalu memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan dapat diproduksi sesuai jadwal yang ditetapkan."
Filling bulk vaksin merupakan proses memasukkan konsentrat vaksin, sehingga berbentuk ampul. Lalu dikemas dan diedarkan.
Advertisement
