Liputan6.com, Jakarta Uji klinis vaksin COVID-19 yang dikembangkan Sinovac di beberapa negara, termasuk Indonesia masih dilakukan. Hasil studi ini nantinya akan digunakan agar Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dapat mengeluarkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Mengutip siaran pers di laman resminya pada Jumat (18/12/2020), BPOM menyebut bahwa pemberian izin EUA untuk vaksin bisa menggunakan data interim, yaitu data pengamatan selama tiga bulan setelah penyuntikkan.
Advertisement
"Untuk hasil uji klinik di Indonesia, saat ini data tersebut sedang dalam proses penyiapan laporan oleh peneliti di Unpad (Universitas Padjajaran) dan Bio Farma sebagai sponsor uji klinik," tulis BPOM.
Setelah laporan diserahkan ke BPOM, selanjutnya akan dilakukan evaluasi terhadap laporan hasil uji klinis untuk melihat hasil yang dapat membuktikan khasiat dan keamanan vaksin COVID-19, dengan membandingkan manfaat dan risiko sebagai dasar pemberian EUA.
** #IngatPesanIbu
Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.
Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.
Simak Juga Video Menarik Berikut Ini
Pengamatan Efek Samping
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, uji klinis vaksin Sinovac di Bandung telah dimulai sejak 11 Agustus 2020. Semua relawan juga telah mendapat dua kali penyuntikkan.
"Saat ini semua relawan dalam pengamatan efek samping yang terjadi setelah penyuntikan untuk melihat keamanan dan pemantauan efektivitas vaksin dengan memeriksa kadar antibodi serta kemampuan vaksin dalam melindungi orang yang terinfeksi virus SARS CoV-2," kata Penny.
Meski nantinya vaksin ini diberikan EUA, aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data pendukung yang memadai.
Setelah EUA diberikan, pengamatan akan diteruskan untuk pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang.
"Setelah pemberian EUA, uji klinik vaksin tetap dilanjutkan dengan pengamatan pada masyarakat yang sudah divaksinasi untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat sampai enam bulan setelah penyuntikan," kata Penny.
Advertisement
