Liputan6.com, Jakarta Kalbe Farma melalui anak usaha PT Kalbe-Genexine Biologics (KGBio) mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia untuk melakukan uji klinis fase dua obat COVID-19 GX-17.
Dalam siaran pers yang diterima Health Liputan6.com, Rabu (30/12/2020), BPOM telah mengeluarkan persetujuan KGBio untuk melakukan uji klinis fase dua, berdasarkan data keamanan dan efektivitas studi sebelumnya, yang dilakukan di Korea Selatan.
Advertisement
Obat GX-17 sendiri merupakan obat immunotherapeutic yang akan dikembangkan untuk pengobatan pasien COVID-19. Dalam pernyataan resminya, Kalbe mengatakan GX-17 merupakan obat long-acting interleukin-7 yang dapat meningkatkan jumlah limfosit absolut.
Peningkatan jumlah limfosit ini dinilai dapat mencegah perburukan kondisi pasien COVID-19 bergejala ringan atau asimptomatik, terutama pada populasi rentan seperti orang tua, dengan mengaktivasi sel T dan sistem imun pada tahap awal infeksi COVID-19.
"Kami berharap pengembangan GX-17 ini dapat membantu melindungi masyarakat khususnya para lanjut usia yang rentan terhadap efek COVID-19," kata Sie Djohan, Direktur PT Kalbe Farma Tbk yang juga Presiden Direktur PT. Kalbe Genexine Biologics.
Sebelumnya, Kalbe juga bekerja sama dengan Genexine dalam pengembangan vaksin GX-19.
Saksikan Juga Video Menarik Berikut Ini
Akan Libatkan 210 Pasien
Dalam keterangannya, uji klinis fase dua ini nantinya akan merekrut 210 pasien COVID-19 bergejala ringan (mild) dan asimptomatik, yang berusia di atas 50 tahun.
Hal itu bertujuan untuk menganalisa keamanan dan efektivitas GX-17, yang dibandingkan dengan obat plasebo.
GX-17 akan diberikan sebagai injeksi tunggal bersama dengan standar terapi dalam 7 hari sejak ditemukannya gejala, lalu akan dipantau selama 9 pekan. Waktu itu terdiri dari sepekan untuk seleksi, 4 pekan untuk pengobatan, dan 4 pekan untuk follow up.
Uji klinis fase 2 tersebut diperkirakan akan memakan waktu hingga 6 bulan.
Djohan mengatakan, jika studi ini berhasil, maka GX-17 berpotensi menyelamatkan banyak orang, serta dapat membantu mengurangi beban sistem kesehatan di Indonesia, khususnya menghadapi pandemi COVID-19.
Namun dalam rilisnya, Kalbe belum menyebutkan kapan dan dimana uji klinis obat COVID-19 fase dua ini akan dilakukan.
Advertisement
