Liputan6.com, Bandung - Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran menyatakan laporan hasil pemantauan data uji klinis interim untuk diserahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada 8 Januari 2021.
Baca Juga
Advertisement
Selanjutnya, pihak BPOM akan mengumumkan terkait efikasi dan juga keamanan vaksin pada 15 Januari 2021.
"8 Januari kami serahkan (laporan) ke BPOM. Tanggal 15 Januari (diumumkan) oleh BPOM," ujar Manajer Lapangan Tim Riset Uji Klinis Vaksin Cobid-19 dari FK Unpad Eddy Fadlyana, Senin (4/1/2021).
Nantinya, kata Eddy, BPOM akan mengevaluasi dan mempertimbangkan apakah kandidat vaksin Sinovac bakal diberikan izin darurat sementara penggunaan atau Emergency Use Authorization (EUA). "Nanti BPOM yang mengkaji dan menilainya," kata dia.
Eddy mengatakan, sejauh ini tim riset tidak memiliki persiapan khusus terkait pelaporan efikasi dan keamanan vaksin Covid-19 Sinovac yang tengah diteliti. "Kami hanya menyampaikan hasil penelitian," tuturnya.
Seperti diketahui, Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 dari FK Unpad menyatakan saat ini telah mengumpulkan hasil data dari 540 relawan hasil pemantauan selama tiga bulan usai diambil contoh darahnya. Mereka menyebutkan hal ini sebagai fase ketiga proses uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac dari target 1.620 relawan secara keseluruhan.
Efikasi adalah kemampuan vaksin untuk memberikan manfaat bagi individu yang diberi imunisasi. Mengacu pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), efikasi vaksin COVID-19 berada di atas 50 persen. Efikasi bisa berbeda-beda di tiap negara walau jenis vaksin Corona-nya sama.
Dalam uji klinis, efikasi akan membandingkan kelompok relawan yang dapat vaksin atau mendapat plasebo terkait berapa angka kejadian sakit akibat Covid-19.
Adapun setelah contoh darah 540 relawan uji klinis vaksin diserahkan ke BPOM, maka akan dilakukan analisa oleh otoritas tersebut bersama contoh darah relawan dari negara lain seperti Turki dan Brasil. Maka hasilnya akan terbit izin penggunaan darurat atau EUA vaksin.
