Liputan6.com, Jakarta Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI) berpesan agar Badan Pengawas Obat dan Makananan (BPOM) tidak boleh terburu-buru mengeluarkan izin darurat penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin COVID-19 meski vaksin sudah didistribusikan
Menurut Ketua Pengurus Harian YLKI Tulus Abadi, aspek keamanan dan keselamatan harus menjadi prioritas. Walaupun vaksin COVID-19 Sinovac sudah didistribusikan ke 34 provinsi di Indonesia, izin darurat EUA BPOM perlu diputuskan dengan matang.
Advertisement
"Saya minta dengan benar-benar, BPOM mampu bekerja secara profesional dan independen. Aspek keamanan dan keselamatan masyarakat harus prioritas pertama dan utama," pesan Tulus dalam keterangan tertulis yang diterima Health Liputan6.com, ditulis Kamis (7/1/2021).
Meski target vaksinasi pertengahan Januari 2021, Tulus menilai pengambilan keputusan EUA BPOM tidak boleh ada tekanan dari pihak tertentu.
"BPOM tidak boleh diburu-buru, di tekan dalam bekerja. Jangan sampai EUA dikeluarkan, tapi karena ada tekanan dari pihak tertentu. Sehingga berpotensi mengabaikan profrsionalitas, aspek keamanan dan keselamatan menjadi taruhannya," tegas Tulus.
** #IngatPesanIbu
Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.
Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.
Saksikan Video Menarik Berikut Ini:
BPOM Pastikan Mutu dan Keamanan Vaksin COVID-19
Sejak kedatangan vaksin COVID-19 Sinovac di Indonesia pada 6 Desember 2020 (tahap I) dan 31 Desember 2020 (tahap II), BPOM memastikan mutu dan keamanan vaksin terjaga dengan melakukan sampling dan pengujian vaksin.
Pada proses penerimaan vaksin di Bandara Soekarno-Hatta, BPOM juga melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac di dalam Envirotainer. Persyaratan lainnya yang penting diperhatikan dalam memastikan kualitas vaksin adalah Lot Release.
Lot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO) berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.
“Badan POM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020. Pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” jelas Kepala Badan POM RI Penny K Lukito melalui keterangan resminya.
Penny juga menjelaskan BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji praklinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.
Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin CoronaVac. Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan EUA.
Advertisement
