Liputan6.com, Jakarta - Akhir-akhir ini kata Emergency Use Authorization atau EUA sering digunakan dalam berita terkait vaksin COVID-19. Timbul pertanyaan, sebetulnya apa pengertian dari EUA?
EUA adalah jenis persetujuan yang dapat dikeluarkan Administrasi Obat dan Makanan (FDA) untuk produk medis dalam situasi yang serius atau mengancam nyawa.
Advertisement
Melansir situs resmi FDA pada Selasa, 12 Januari 2021, EUA adalah otorisasi penggunaan darurat yang memungkinkan FDA untuk membantu memerkuat perlindungan kesehatan masyarakat negara dari ancaman Kimia, Biologi, Radiologi dan Nuklir (CBRN) dengan memfasilitasi ketersediaan dan penggunaan Inisiatif Penanggulangan Medis (MCM) yang diperlukan selama keadaan darurat kesehatan masyarakat.
Berdasarkan pasal 564 Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal (FD&C), Komisaris FDA dapat mengizinkan produk medis yang belum disetujui untuk digunakan dalam keadaan darurat guna mendiagnosis, merawat, atau mencegah penyakit serius.
EUA juga bisa dikeluarkan dalam kondisi yang mengancam yang disebabkan oleh agen ancaman CBRN jika tidak ada alternatif lain yang memadai, disetujui, dan tersedia.
** #IngatPesanIbu
Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.
Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.
Simak Video Berikut Ini:
Proses Tidak Sederhana untuk Mengeluarkan EUA
Pengeluaran EUA oleh FDA harus melalui proses yang tidak sederhana. Berbagai regulasi harus dipatuhi dan diikuti agar EUA dapat dipertanggungjawabkan.
Di sisi lain, pasal 564 dari undang-undang FD&C juga telah beberapa kali diubah oleh beberapa lembaga.
Bagian 564 dari FD&C Act diubah oleh Project Bioshield Act tahun 2004 dan selanjutnya diubah oleh Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act pada 2013 (PAHPRA), 21st Century Cures Act pada 2016, dan Public Law 115-92 pada 2017.
Penentuan di bawah pasal 319 dari Undang-Undang Layanan Kesehatan Masyarakat bahwa keadaan darurat kesehatan masyarakat, seperti yang dikeluarkan pada 31 Januari 2020, tidak memungkinkan FDA untuk mengeluarkan EUA.
Penentuan tersebut berbunyi:
“Akibat kasus terkonfirmasi Novel Coronavirus 2019 (2019-nCoV), pada tanggal ini dan setelah berkonsultasi dengan petugas kesehatan masyarakat seperlunya, saya, Alex M. Azar II, Sekretaris Kesehatan dan Pelayanan Kemanusiaan, sesuai kewenangan yang ada pada saya menurut pasal 319 dari Undang-Undang Pelayanan Kesehatan Masyarakat, dengan ini menetapkan bahwa keadaan darurat kesehatan masyarakat ada dan telah ada sejak 27 Januari 2020, secara nasional.”
Penentuan dan pernyataan terpisah diperlukan berdasarkan pasal 564 dari Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal untuk memungkinkan FDA menerbitkan EUA, asalkan kriteria hukum lainnya terpenuhi.
Advertisement
