HEADLINE: Izin Penggunaan Darurat dan Kehalalan Vaksin Sinovac Terbit, Merek Lain?

Emergency Use Authorization (EUA) atau izin guna darurat menjadi salah satu yang ditunggu-tunggu dalam persiapan vaksinasi COVID-19. Izin tersebut diperlukan agar vaksin COVID-19 bisa disuntikkan pada masyarakat di masa pandemi.

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menyatakan, badan regulator setempat suatu negara boleh mengeluarkan izin penggunaan darurat baik untuk obat, alat kesehatan, maupun vaksin untuk mempercepat penanganan COVID-19. Di Indonesia, regulator setempat tersebut adalah Badan POM.

Setelah menunggu lebih dari sebulan sejak didatangkan ke Indonesia, izin penggunaan darurat (EUA) vaksin COVID-19 Sinovac yang diberi nama CoronaVac akhirnya diterbitkan oleh BPOM. Dalam konferensi pers secara virtual pada Senin (11/1/2021), BPOM menyatakan bahwa secara keseluruhan vaksin COVID-19 Sinovac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang. 

Laporan ini berdasarkan data dukung keamanan dari uji klinis fase tiga di Indonesia, Turki, dan Brasil, yang dipantau sampai periode tiga bulan usai penyuntikan dosis kedua.

"Efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan, serta efek samping sistemik berupa nyeri otot, fatigue, dan demam," kata Kepala BPOM, Penny K. Lukito.

Sementara frekuensi efek samping vaksin derajat berat seperti sakit kepala, gangguan di kulit, atau diare, hanya dilaporkan 0,1 sampai 1 persen. Penny mengatakan efek samping tersebut tidak berbahaya dan dapat pulih kembali. 

Untuk data efikasi atau khasiat, BPOM menggunakan data pemantauan dan analisis uji klinis yang dilakukan di Indonesia dan juga mempertimbangkan hasil uji klinis yang dilakukan di Brasil dan Turki.

"Pada uji klinis fase tiga di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik, pada 14 hari setelah penyuntikkan dengan hasil seropositif atau kemampuan vaksin membentuk antibodi sebesar 99,74 persen," kata Penny.

Kemudian setelah tiga bulan penyuntikkan, hasil seropositif mencapai 99,23 persen. "Hal tersebut menunjukkan bahwa sampai dengan 3 bulan jumlah subyek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen."

Untuk hasil analisis efikasi vaksin CoronaVac berdasarkan uji klinis di Bandung, menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3 persen. Sementara hasil efikasi di Turki mencapai 91,25 persen dan di Brasil 78 persen.

Penny mengatakan bahwa hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO minimal efikasi vaksin mencapai 50 persen.

BPOM juga menyatakan bahwa berdasarkan inspeksi yang mereka lakukan ke Beijing, Tiongkok, proses pembuatan vaksin juga telah memenuhi ketentuan cara pembuatan obat yang baik.

"Berdasarkan data-data tersebut, dan mengacu pada persyaratan panduan dari WHO dalam pemberian persetujuan Emergency Use Authorization untuk vaksin COVID-19, Consideration of Evaluatuon of COVID-19 Vaccine dari WHO, maka vaksin CoronaVac ini memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan dalam kondisi emergensi," pungkas Penny.

Fatwa Halal pun telah dikantongi CoronaVac. Ketua Majelis Ulama Indonesia (MUI) Bidang Fatwa, Dr H Asrorun Niam Sholeh, pada Jumat, 8 Januari 2021, menyatakan vaksin COVID-19 Sinovac suci dan halal.

Segera setelah BPOM RI menyetujui penggunaan darurat vaksin Sinovac, MUI pun menyatakan bahwa vaksin COVID-19 Sinovac boleh digunakan untuk umat Islam.

"Setelah menimbang dan seterusnya, dan mengingat ayat-ayat Al-Quran, Hadist Nabi, serta kaedah-kaedah fiqih, juga memertimbangkan pandangan para ulama, salah satunya hasil dari rapat Komisi Fatwa pada 8 Januari 2021, serta keputusan Badan POM yang telah memberikan persetujuan penggunaan pada masa darurat, serta jaminan keamanan, kemudian mutu serta khasiat bagi vaksin COVID-19 produksi Sinovac dan Biofarma, memutuskan fatwa ketentuan hukumnya bahwa vaksin COVID-19 produksi Sinovac dari China dan PT Biofarma, hukumnya suci dan halal," kata Asrorun.

"Yang kedua, vaksin COVID-19 Sinovac boleh digunakan untuk umat Islam sepanjang terjamin keamanannya menurut ahli yang kredibel dan kompeten," Asrorun melanjutan.

Kredibelitas dan kompetensi terkait kelembagaan, lanjut Asrorun, BPOM RI memiliki otoritas secara institusional dan juga ahli-ahli terkait masalah keamanan vaksin COVID-19 Sinovac tersebut.

Asrorun, mengatakan, finalisasi terkait penggunaan vaksin COVID-19 Sinovac tertuang di dalam Fatwa MUI Nomor 2 tahun 2021 tentang Produk Vaksin Sinovac dari China dan Diproduksi Bio Farma. 

Sementara itu, menyikapi rencana Pemerintah untuk kegiatan Vaksinasi COVID-19 yang akan dilakasanakan mulai 13 Januari 2021, MUI menyampaikan enam poin dalam keterangan tertulis resmi mereka pada 12 Januari 2021:

1. Majelis Ulama Indonesia mendukung program vaksinasi Covid-19 yang menggunakan vaksin halal (dalam tahap ini Vaksin Covid-19 produksi Sinovac Life Science C. Ltd) sebagai salah satu ikhtiar untuk mewujudkan kekebalan tubuh (imunitas) dan mencegah semaksimal mungkin terjadinya penularan wabah Covid-19 di tengah masyarakat.

2. Majelis Ulama Indonesia mengapresiasi atas konsens Pemerintah dalam upaya penyediaan vaksin yang halal dan thayyib sebagai upaya perlindungan menyeluruh bagi umat dan masyarakat, baik pada aspek keselamatan jiwa maupun aspek keyakinan keagamaan.

3. Majelis Ulama Indonesia  mendorong seluruh elemen masyarakat, khususnya umat Islam untuk mengikuti program vaksinasi dengan menggunakan vaksin yang halal dan thayyib sebagai upaya melindungi diri dari penularan wabah.

4. MUI meminta Pemerintah untuk melakukan sosialisasi dan edukasi kepada masyarakat mengenai manfaat dan pentingnya vaksinasi dalam rangka memutus mata rantai peredaran Covid 19. Sosialisasi dan edukasi perlu dilakukan secara persuasif, melibatkan seluruh elemen dari berbagai latar belakang, termasuk elemen tokoh keagamaan sehingga ada kesadaran yang utuh mengenai pentingnya vaksinasi dan mengenai tentang halal dan thayyib-nya vaksin Covid produk Sinovac yang akan digunakan.

5. MUI mendorong Pemerintah untuk terus mengikhtiarkan ketersediaan dan ketercukupan vaksin halal dan thayyib guna bisa dimanfaatkan secara merata bagi masyarakat agar cakupan vaksinasi bisa meluas, dan terwujud kesehatan masyarakat (public health) yang paripurna.

6. Di samping vaksinasi, MUI menghimbau masyarakat, khususnya umat Islam untuk tetap melakukan ikhtiar menjalankan protokol kesehatan seperti mencuci tangan pakai sabun, menjaga jarak, memakai masker, menjaga kebugaran, serta ikhtiar bathiniah dengan meningkatkan keimanan dan ketakwaan, menjauhi maksiat, memperbanyak shadaqah, membaca doa daf’ul bala’, qunut nazilah, dan berdoa kepada Allah SWT agar wabah Covid-19 segera diangkat oleh Allah SWT. 

Sikap MUI tersebut juga merujuk pada Fatwa Majelis Ulama Indonesia Nomor 2 Tahun 2021 tentang Vaksin COVID-19 produksi Sinovac serta Fatwa Majelis Ulama Indonesia Nomor 4 Tahun 2016 tentang Imunisasi.

Ada tujuh jenis vaksin COVID-19 yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin untuk pelaksanaan vaksinasi di Indonesia. Ketetapan tersebut dimuat dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/ Menkes/12758/2020 yang diteken Senin, 28 Desember 2020.

Ketujuh jenis vaksin COVID-19 tersebut yakni, Vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma (Persero), AstraZeneca, China National Pharmaceutical Group Corporation (Sinopharm), Moderna, Novavacx Inc., Pfizer Inc. and BioNTech, dan SinovacLife Sciences Co., Ltd. 

Pemerintah mengupayakan pengadaan vaksin COVID-19 melalui dua jalur, bilateral dan multilateral. Sejauh ini, Pemerintah telah mengamankan sejumlah vaksin dengan beberapa penyedia vaksin yang telah disebutkan. Vaksin siap pakai dan bahan baku (bulk) dari Sinovac telah sampai di Indonesia pada 6 dan 31 Desember 2020 dan 12 Januari 2021.

Sementara, penandatanganan perjanjian pembelian 50 juta dosis vaksin AstraZeneca dan 50 juta dosis vaksin Novavax oleh Bio Farma juga telah dilakukan pada 30 Desember 2020.

Demikian pula pengajuan pengadaan 108 juta dosis vaksin COVID-19 gratis dari aliansi vaksin dan imunisasi internasional GAVI. Pada 7 Januari 2021 lalu, Menkes Budi Gunadi Sadikin dan Menteri Keuangan Sri Mulyani telah menandatangani formulir B pengajuan permintaan vaksin COVID-19 pada GAVI/Covax.

Mengenai izin guna darurat, BPOM menegaskan bahwa semua vaksin COVID-19 yang akan digunakan di Indonesia, harus tetap mendapatkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

"Tentunya harus," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers virtual Jumat pekan lalu, ditulis Senin (11/1/2021). 

Penny mengatakan bahwa setiap negara memiliki otoritas obatnya masing-masing, yang bertugas meyakinkan dan memberikan jaminan untuk keamanan dan efektivitas vaksin, dan dalam pandemi seperti sekarang melalui Emergency Use Authorization.

"Karena datanya masih belum lengkap, cukup interim analisis tiga bulan, kita berikan Emergency Use Authorization, apabila data-data sudah mencukupi, untuk setiap vaksin mana pun juga," kata Penny.

Meski begitu, Penny mengatakan bahwa vaksin COVID-19 yang akan digunakan nantinya tidak harus selalu melewati uji klinis lagi di Tanah Air. 

"Untuk vaksin-vaksin yang sudah mendapatkan Emergency Use Authorization dari negara lain, maka akan lebih cepat proses pemberian EUA-nya," Penny melanjutkan.

Penny mengatakan, pemberian EUA nantinya dapat dilakukan berdasarkan data uji klinis yang diberikan dalam proses pemberian EUA dari regulator obat di negara-negara seperti Amerika Serikat, Inggris, Eropa, Kanada, atau Jepang.

"Itu adalah negara-negara yang sudah mendapatkan program reliance dengan Indonesia, sudah ada kerja sama dengan Indonesia, sehingga ada aspek kepercayaan dan kecepatan dalam pemberian izin," kata Penny.

Sebelumnya Presiden Joko Widodo menyebut bahwa Indonesia telah memesan sebanyak 329,5 juta dosis vaksin COVID-19 dari berbagai pengembang.

"Kita pesan yang firm order dari Sinovac itu 3 juta (dosis) plus 122.500.000. Kemudian, dari Novavax itu 50 juta, dari COVAX-GAVI itu 54 juta, dari AstraZeneca 50 juta, dari Pfizer 50 juta vaksin," ia merincikan saat rapat terbatas di Jakarta pada Rabu pekan lalu. 

Sebelumnya, vaksin COVID-19 Pfizer dan AstraZeneca telah mendapatkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization dari regulator obat di beberapa negara.

"Untuk vaksin-vaksin tersebut, sudah diberikan Emergency Use Authorization dari negara-negara yang merupakan reliance dari Indonesia," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers virtual Jumat lalu, ditulis Senin (11/1/2021).

"Artinya dengan sudah diberikannya Emergency Use Authorization dari negara-negara seperti US FDA, Inggris, Eropa-- antara lain negara-negaranya-- itu nanti kami akan me-reliance atau mempercayai proses yang dilakukan oleh negara-negara tersebut," kata Penny.

Hasil EUA yang telah dikeluarkan oleh regulator di negara-negara tersebut, nantinya akan dijadikan rujukan BPOM RI untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 terkait di Indonesia.

"Hanya kami diberikan data yang lengkap dikaitkan dalam proses pendaftaran mereka pada negara-negara tersebut, nanti dalam waktu paling lama 20 hari kerja, akan segera keluar Emergency Use Authorization. Jadi tidak perlu ada uji klinik lebih jauh lagi di Indonesia."

Beberapa negara sendiri diketahui telah mulai melakukan vaksinasi COVID-19 dengan vaksin dari Pfizer-BioNTech. Di antaranya adalah Amerika Serikat, negara-negara Uni Eropa, dan Arab Saudi.

Pada akhir Desember 2020 lalu, World Health Organization (WHO) juga telah menyetujui penggunaan darurat vaksin COVID-19 Pfizer.

Sementara itu, dikutip dari Business Insider, vaksin COVID-19 AstraZeneca telah mendapatkan persetujuan penggunaan di beberapa negara seperti Britania Raya, India, Meksiko, dan Argentina.

Adapun vaksin corona Pfizer dan AstraZeneca juga dimasukkan dalam daftar vaksin COVID-19 yang akan digunakan di Indonesia selain Novavax, Sinovac, serta vaksin yang disediakan melalui skema COVAX-GAVI.

Selain itu, dikutip dari AP News, vaksin COVID-19 lain yang telah mendapatkan persetujuan penggunaan darurat dari regulator obat Uni Eropa adalah vaksin corona dari Moderna. 

Sementara itu, mengenai Fatwa Halal vaksin COVID-19 selain dari Sinovac, Liputan6.com sudah menanyakan pada MUI namun belum mendapat tanggapan.