Liputan6.com, Brasilia - Regulator kesehatan Brasil sedang mencari data lebih lanjut tentang vaksin virus corona COVID-19 Sputnik V Rusia sebelum mempertimbangkan persetujuannya untuk penggunaan darurat.
Dokumen yang mendukung aplikasi pembuat obat Uniao Quimica untuk penggunaan darurat vaksin telah dikembalikan ke perusahaan karena tidak memenuhi kriteria minimum, kata pengawas tersebut pada Sabtu (16/1), sebagaimana diwartakan Reuters, dikutip dari Antara, Senin (18/1/2021).
Advertisement
Dalam sebuah pernyataan di laman Kementerian Kesehatan, regulator Anvisa mengatakan permintaan tersebut gagal memberikan jaminan yang memadai pada uji klinis Fase III dan masalah terkait dengan pembuatan vaksin COVID-19.
Uniao Quimica sedang mencari persetujuan untuk penggunaan 10 juta dosis Sputnik V di Brasil pada kuartal pertama tahun ini.
Dana kekayaan kedaulatan RDIF Rusia, yang mempromosikan Sputnik secara global, pada Minggu mengatakan bahwa Anvisa telah meminta informasi tambahan yang akan segera diberikan.
Dalam pernyataannya, permintaan dari regulator tersebut merupakan prosedur standar dan tidak berarti tawaran pendaftaran telah ditolak. Ia juga mengatakan bahwa undang-undang yang akan melalui Senat Brasil, jika disetujui, akan memungkinkan penggunaan vaksin yang disetujui oleh negara lain.
Moskow telah menyetujui Sputnik untuk penggunaan domestik Rusia, meskipun uji klinis di sana belum selesai.
Pejabat Anvisa sebelumnya mengatakan bahwa vaksin Sputnik V harus diserahkan ke uji klinis Fase III di Brasil sebelum penggunaannya dapat disahkan.
Anvisa mengatakan pada Sabtu bahwa pemohon yang meminta izin penggunaan darurat harus menunjukkan bahwa vaksin tersebut akan memberikan keamanan dan efektivitas jangka panjang.
Regulator diharapkan membuat keputusan pada Minggu tentang otorisasi penggunaan darurat vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh Sinovac China dan AstraZeneca Inggris.
RDIF mengatakan bahwa Sputnik telah terdaftar di Serbia, Belarusia, Argentina, Bolivia, Aljazair, Venezuela, Paraguay dan oleh otoritas Palestina.
Pendaftaran di dua negara lagi diharapkan minggu depan, katanya.
Simak video pilihan berikut:
Kemanjuran Vaksin Sinovac Merosot Jadi 50,4 Persen di Brasil
Sebelumnya, vaksin COVID-19 buatan Sinovac dilaporkan 50,4 persen ampuh terhadap COVID-19 di Brasil. Hasil itu merosot dari laporan sebelumnya yang mencapai 78 persen.
Butantan Institute di Brasil melaporkan hasil terbaru itu kepada regulator pada Selasa (12/1) waktu setempat. Angka 50,4 persen itu nyaris menyentuh batas minimal WHO, yakni 50 persen.
Butantan Institute mengurus uji klinis tahap final vaksin Sinovac di Brasil.
Menurut laporan South China Morning Post, Rabu (13/1/2021), pihak Butantan menyebut efikasi itu turun karena menyertakan pasien yang terinfeksi COVID-19 dengan gejala ringan.
"Manufaktur vaksin lain tidak menyertakan mereka yang mengidap sakit kepala ringan bahkan setelah positif COVID-19," ujar Ricardo Palácios, direktur medis penelitian klinis di Butantan Institute.
"Yang paling penting adalah angkanya bukan 50 (persen)," ujarnya.
Ricardo Palácios tak menyebut manufaktur vaksin COVID-19 mana yang ia maksud. Sementara itu, Presiden Brasil Jair Bolsonaro telah mengaku ogah memakai vaksin buatan Sinovac.
Advertisement
