Liputan6.com, Bandung - Peneliti utama uji klinis fase III vaksin rekombinan Covid-19 Anhui dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Rodman Tarigan mengatakan, uji klinis fase III akan melibatkan 4.000 relawan. Pendaftaran relawan sudah dibuka hingga 31 April mendatang.
Advertisement
"Kita menyasar target relawan dari nonkesehatan,” ucap Rodman dalam keterangannya, Rabu (17/2/2021).
Di Indonesia, uji klinis fase 3 tersebut akan dibagi ke dalam dua wilayah, yaitu Jakarta dan Bandung. Kota Bandung sendiri akan mengikutsertakan sebanyak 2.000 relawan.
Relawan uji klinis sendiri ditargetkan berusia 18 tahun ke atas serta tanpa batasan maksimal usia.
"Artinya di atas 60 tahun boleh ikut menjadi relawan," ujar Rodman.
Pada prosesnya, relawan akan mendapatkan vaksin atau plasebo (vaksin kosong). Bagi relawan penerima plasebo akan mendapatkan vaksin setelah proses uji klinis selesai.
Untuk Kota Bandung, lokasi penyuntikan uji klinis akan dipusatkan di enam rumah sakit, antara lain RS Hasan Sadikin, RS Immanuel, RS Advent, RS Al-Ihsan, RS Unggul Karsa Medika, dan RSIA Limijati.
Rodman mengungkapkan, setiap relawan akan menjalani tiga kali penyuntikan. Setiap penyuntikan akan dilakukan per satu bulan dan akan dilakukan pemantauan selama 14 bulan. Tim akan melihat bagaimana tingkat kekebalan, keamanan, dan efikasinya.
"Kita berharap efikasinya bisa di atas standar WHO, mudah-mudahan bisa melebihi vaksin Sinovac," kata Rodman.
Rodman menambahkan, relawan uji klinis fase III vaksin rekombinan Covid-19 Anhui dipastikan bukan penerima atau relawan uji klinis vaksin Sinovac. Selain itu, tim juga akan memastikan bahwa relawan tidak positif Covid-19.
Rodman mengatakan, penelitian uji klinis fase 3 vaksin rekombinan Covid-19 Anhui sudah mendapat persetujuan dari Komite Etik Rumah Sakit Hasan Sadikin dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Vaksin rekombinan Covid-19 Anhui sendiri sudah menjalani uji klinis fase 1 dengan mengikutsertakan 50 subjek penelitian dan uji klinis fase 2 dengan 900 subjek penelitian. Hasil dari dua uji klinis ini diklaim aman dan memberikan kekebalan yang tinggi.
Untuk uji klinis fase 3, Unpad mendapat kepercayaan langsung dari PT BCHT Bioteknologi Indonesia, selaku Perusahaan Penanaman Modal Asing dari Anhui sebagai perguruan tinggi Indonesia yang akan menjalankan penelitian uji klinis fase III. Ini berarti, Unpad sudah 2 kali dipercaya sebagai perguruan tinggi penguji klinis fase III untuk vaksin Covid-19.
Selain Indonesia, uji klinis fase 3 vaksin rekombinan Covid-19 Anhui sendiri akan dilakukan di negara Uzbekistan, Ekuador, Pakistan, dan Tiongkok.
