Merugikan Relawan, 5 Kasus Uji Klinis yang Berakhir Gagal

Pada tahun 1996, Hoi Yan Wan, seorang mahasiswa Universitas Rochester berusia 19 tahun yang sehat sangat membutuhkan uang saku. Jadi, tanpa memberi tahu orang tuanya, dia menjadi sukarelawan untuk studi medis yang berfokus pada efek bahan kimia di udara pada sel paru-paru, yang berjanji akan membayarnya US$ 150.

Selama proses yang dikenal sebagai "bronkoskopi", dokter memasukkan tabung panjang yang fleksibel ke tenggorokannya untuk mengumpulkan sel paru-paru untuk penyelidikan lebih lanjut. Tetapi tim medis melanggar peraturan FDA dengan memberinya empat kali lipat dosis yang dianjurkan dari lidokain, obat bius yang disemprotkan ke tenggorokan.

Wan mengalami rasa sakit yang luar biasa dan merasa lemah setelah dipulangkan, dan dua jam kemudian dia menderita serangan jantung. Pada 31 Maret, dia meninggal karena gagal jantung. Otopsi mengonfirmasi bahwa dosis anestesi yang mematikan menyebabkan serangan jantung mendadak.

Ellen Roche, teknisi lab muda di Rumah Sakit Johns Hopkins, memutuskan untuk menjadi sukarelawan untuk berpartisipasi dalam uji coba asma bagi individu yang sehat. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menguraikan mekanisme yang melindungi orang sehat dari gejala asma.

Para dokter mencoba memicu reaksi asma ringan dan kemudian mengobatinya dengan heksametonium, bahan kimia yang tidak disetujui oleh FDA untuk digunakan. Awalnya, dia sedikit batuk setelah menghirup obat. Tetapi seiring berjalannya waktu, kesehatannya memburuk dan dia harus menggunakan ventilator.

Wanita itu mengalami reaksi yang berpotensi fatal. Karena obat tersebut, jaringan paru-parunya rusak dan ginjalnya mulai rusak. Roche meninggal pada tanggal 2 Juni 2001, sebulan setelah persidangan. Tim medis dari penelitian tersebut mengakui bahwa heksametonium berperan besar dalam penyakitnya.

Kemudian, terungkap bahwa heksametonium diberikan dengan mekanisme semprot yang lebih kuat daripada yang digunakan pada sukarelawan sebelumnya untuk mempersingkat prosedur.

Uji coba medis yang paling mengerikan, The Elephant Man Trial, terjadi pada tahun 2006. Delapan pria muda yang sehat mengambil bagian dalam uji coba eksperimental obat leukemia TGN1412 di Northwick Park Hospital di barat laut London ketika semuanya berjalan tidak sesuai harapan.

Dalam waktu kurang dari satu jam setelah menerima obat yang sebelumnya belum pernah diujikan pada manusia, enam relawan dilarikan ke unit perawatan intensif.

Para relawan merasa kedinginan, mengalami rasa sakit yang menyiksa di kepala mereka, dan mulai muntah. Semuanya kacau, dan tim medis panik karena pasien pingsan karena efek obat tersebut. Insiden mengerikan itu menyebabkan salah satu pasien kehilangan jari tangan dan kaki, dan salah satu peserta harus diamputasi sebagian.

Para peserta berbagi pengalaman mereka tentang hari bencana itu dalam film dokumenter BBC tahun 2006. Salah satu sukarelawan, Rob Oldfield, berkata kepada BBC, “Saya ingat pernah sakit dan kami semua sangat sakit. Tapi hal yang mengkhawatirkan bagi saya adalah ketika seorang pria, mereka menutup tirai di sekelilingnya, lalu orang-orang dengan gaun ini muncul, seperti dari ruang operasi. ”

Tim investigasi tidak menemukan kekurangan dalam protokol medis, tetapi dalam laporan akhir, mereka menyebutkan bahwa dosis yang digunakan dalam uji coba tidak aman untuk manusia. Bahkan hingga hari ini, enam relawan menderita sistem kekebalan yang lemah dan komplikasi kesehatan lainnya.

Perusahaan yang berbasis di Prancis, Biotrial, merekrut 128 sukarelawan sehat untuk mengambil bagian dalam uji coba medis dari obat baru yang diproduksi untuk meminimalkan masalah kecemasan terkait kanker dan penyakit Parkinson. Awalnya, dosis obat yang lebih kecil tidak menimbulkan masalah bagi pasien.

Tetapi setelah minggu pertama ketika tim medis meningkatkan dosisnya, para peserta mulai mengalami beberapa efek samping. Enam dari peserta menjadi sangat sakit sehingga mereka dilarikan ke UGD. Seorang pria sehat di antara relawan, berusia akhir 20-an, dinyatakan mati otak, setelah seminggu berjuang dengan komplikasi.

Meski lima orang lainnya tetap dalam kondisi stabil, para dokter tidak terlalu berharap dengan kesembuhan mereka. Mereka memperkirakan bahwa sebagian besar pasien akan menghadapi kerusakan otak yang tidak dapat diperbaiki. Investigasi oleh kantor berita mengungkap beberapa pengungkapan yang mengejutkan dalam kasus ini.

Ilmuwan yang terlibat dalam uji coba telah menyadari efek serius obat tersebut sejak awal. Sebuah portal berita Prancis menjelaskan beberapa efek samping pra-uji coba pada anjing, yang menewaskan beberapa dan menyebabkan lainnya dengan cedera otak. Terlepas dari masalah yang terkait dengan penelitian tersebut, mereka melanjutkan uji coba pada manusia.

Seorang peneliti Duke University, Anil Potti, berada di ambang terobosan dalam pengobatan kanker sepanjang tahun 2000-an. Dia mengklaim bahwa penelitiannya memiliki tingkat kesembuhan 80%, yang berpotensi menyelamatkan 10.000 nyawa setahun. Tetapi ternyata semua ini didasarkan pada praktik penelitian palsu dan ilegal.

Joyce Shoffner, seorang wanita yang menderita kanker payudara, berpartisipasi dalam percobaan medis untuk menyembuhkan tumornya pada Juli 2008. Dia menjadi pasien No. 1 yang menjadi sukarelawan untuk “apa yang disebut terapi yang menjanjikan”. Setelah sesi biopsi yang menyakitkan, dia menjalani kemoterapi Adriamycin-Cytoxan (AC).

Dua tahun kemudian, dia diberi tahu bahwa hasil penelitian tersebut telah dibatalkan karena Pak Potti memalsukan data selama penelitiannya dan menerbitkan hasil yang salah. Joyce tidak mengidap kanker payudara hari ini, tetapi terapi tersebut membuatnya menderita pembekuan darah, diabetes, dan gangguan stres pascatrauma.

Ada banyak orang lain yang menjadi korban uji coba medis tidak sah ini. Lusinan orang mengajukan tuntutan hukum terhadap administrasi Universitas Duke dan tim peneliti yang menuduh mereka melakukan kelalaian terkait pasien kanker dengan mengadakan uji coba medis ilegal.