Liputan6.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menegaskan, vaksin AstraZeneca yang masuk ke Indonesia sudah sesuai standar mutu global. Dalam hal ini terkait mutu pembuatan obat yang baik.
"Saat ini, vaksin AstraZeneca telah diterima Indonesia melalui COVAX Facility, yang diproduksi di Korea Selatan, dengan jaminan mutu sesuai standar persyaratan global Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)," tulis BPOM RI melalui keterangan resmi yang diterima Health Liputan6.com, Rabu, 17 Maret 2021.
Advertisement
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pun sudah mengeluarkan izin vaksin AstraZeneca dipergunakan untuk vaksinasi COVID-19. Meski begitu, BPOM RI tetap mengkaji keamanannya. Kajian dilakukan bersama tim pakar dan peneliti.
Izin penggunaan vaksin AstraZeneca dari WHO untuk vaksinasi COVID-19 dinamakan Emergency Use Listing (EUL). EUL bertujuan mempersingkat proses suatu produk baru atau tidak berlisensi agar dapat digunakan selama keadaan darurat kesehatan masyarakat, seperti pandemi COVID-19.
"Walau vaksin COVID-19 AstraZeneca telah mendapatkan Emergency Use Listing (EUL) dari WHO untuk vaksinasi COVID-19, BPOM tetap melakukan pengkajian lengkap aspek khasiat dan keamanan bersama Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS PO) serta melakukan kajian aspek mutu yang komprehensif," demikian kata BPOM.
Hasil uji klinik vaksin AstraZeneca yang dilakukan terhadap 23.745 subjek di Inggris, Brasil, dan Afrika Selatan, data keamanan berupa efek samping bersifat ringan sampai sedang. Ini berupa reaksi lokal dan sistemik. Bahkan tidak ada efek samping yang serius dan terkait gangguan pembekuan darah.
** #IngatPesanIbu
Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.
Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.
Simak Video Menarik Berikut Ini:
Produk Vaksin AstraZeneca yang Masuk Indonesia Berbeda dari Eropa
Menanggapi laporan kasus pembekuan darah di sejumlah negara pasca disuntik vaksin AstraZeneca, BPOM RI tegaskan, bets (batch) vaksin yang masuk ke Indonesia berbeda dari dugaan kasus tersebut. Bets vaksin AstraZeneca yang diduga sebabkan pembekuan darah, yakni ABV5300, ABV3025, dan ABV2856.
"Bets produk vaksin COVID-19 AstraZeneca yang telah masuk ke Indonesia, berbeda dengan bets produk yang diduga menyebabkan pembekuan darah dan diproduksi di fasilitas produksi yang berbeda," BPOM menjelaskan.
Walaupun vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan nomor bets ABV5300, ABV3025 dan ABV2856 tidak masuk ke Indonesia, prinsip kehati-hatian sangat diperlukan. Kajian keamanan dan komunikasi dengan WHO serta otoritas obat negara lain terus dilakukan.
"BPOM bersama dengan tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI, dan ITAGI melakukan kajian lebih lanjut sejak diketahui isu keamanan tersebut," tulis BPOM.
"BPOM juga melakukan komunikasi dengan WHO dan Badan Otoritas Obat negara lain untuk mendapatkan hasil investigasi dan kajian yang lengkap serta (informasi) terkini terkait keamanan vaksin AstraZeneca. Selama masih dalam proses kajian, vaksin AstraZeneca direkomendasikan tidak digunakan."
Advertisement
