Liputan6.com, Jakarta Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengatakan bahwa badan yang dipimpinnya mendukung riset yang dilakukan anak bangsa. Termasuk riset pengembangan vaksin COVID-19 bernama Vaksin Nusantara. Tidak ada pilih kasih antara pengembangan vaksin COVID-19 satu dengan lainnya.
"BPOM tidak pernah pilih kasih. BPOM akan mendukung apapun bentuk riset. Bila sudah siap masuk uji klinik akan didampingi," kata Penny di sela-sela Pengawalan Vaksin Merah Putih pada Selasa, 13 April 2021 di Jakarta.
Advertisement
Namun, Penny menegaskan bahwa dalam setiap riset pembuatan vaksin tim peneliti harus menegakkan berbagai syarat-syarat yang sudah ada.
Ada beberapa aspek yang menurut BPOM dalam pengembangan Vaksin Nusantara belum bisa lanjut ke tahap selanjutnya. Good clinical practice dan good manufacturing practice untuk produksi vaksin belum terpenuhi. Lalu, hasil uji klinik terhadap keamanan serta efektivitas dalam meningkatkan antibodi dari vaksin Nusantara ini belum meyakinkan. "Sehingga, belum bisa melangkah," lanjut Penny.
Berdasarkan hasil inspeksi rupanya ada beberapa poin dalam komponen pembuatan Vaksin Nusantara yang diabaikan. Hal ini, kata Penny, akan membuat masalah sendiri. Ketika ada tahapan yang diabaikan maka mesti kembali lagi ke awal.
"Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan. Pengabaian itu banyak sekali yang diabaikan dan itu sudah disampaikan ke tim peneliti untuk komitmen untuk adanya correction action atau preventif action sudah diberikan dari awal," kata Penny.
Namun, correction action yang disampaikan BPOM tidak kunjung juga dilakukan perbaikan oleh tim peneliti tim Vaksin Nusantara.
"Correction action sudah diberikan dari tahap awal tapi selalu diabaikan, diabaikan, diabaikan. Tetap tidak bisa, nanti tetap kembali lagi ke belakang," kata Penny.
Simak Juga Video Berikut
Bukan Minta Dihentikan tapi Diperbaiki
Namun, BPOM menegaskan bahwa badan ini tidak meminta pengembangan Vaksin Nusantara yang dipimpun dokter Terawan Agus Putranto dihentikan melainkan diperbaiki.
"Jadi, silakan diperbaiki good of concept dan data-data yang dibutuhkan mengenai kesahihan tahap satu clinical trial. Kalau itu sudah ada, baru kita putuskan untuk melangkah lagi atau tidak," katanya.
Advertisement
