BPOM: Seluruh Komponen Pembuatan Vaksin Nusantara Diimpor dari Amerika

Catatan BPOM, lanjut Penny, bahwa metode pembuatan dan paten dimiliki oleh AIVITA Biomedica Inc. USA, sekalipun telah dilakukan transfer of knowledge kepada staf di RS Kariadi.

Lalu, beberapa hal masih belum dijelaskan terbuka, seperti campuran medium sediaan vaksin yang digunakan. Ada beberapa komponen tambahan dalam sediaan vaksin yang tidak diketahui isinya, bahkan tim dari RS Kariadi tidak memahami.

Pelaksanaan uji klinik Vaksin Nusantara dilakukan peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, yaitu orang asing yang bekerja di Indonesia untuk meneliti menggunakan relawan orang Indonesia. Padahal, belum ada kontrak antara AIVITA Biomedical dengan RSUP Dr Kariadi.

"Itu juga tidak dapat ditunjukkan izin penelitian bagi peneliti asing di Indonesia," pungkas Penny.

Perihal data-data penelitian Vaksin Nusantara, kata Penny, disimpan dan dilaporkan dalam electronic case report form menggunakan sistem elektronik dengan nama redcap cloud. Sistem dikembangkan AIVITA Biomedical Inc dengan server di Amerika.

"Kerahasiaan data dan transfer data keluar negeri tidak tertuang dalam perjanjian penelitian, karena tidak ada perjanjian antara peneliti Indonesia dengan AIVITA Biomedical Inc, USA," katanya.

Tak hanya dari segi komponen pembuatan Vaksin Nusantara yang diimpor dari Amerika Serikat, pengujian vaksin berbasis sel dendritik ini rupanya menggunakan alat berbeda. Sesuai panduan pembuatan vaksin, menurut BPOM, hal itu justru tidak boleh dilakukan.

"Metode pengujian tidak dilakukan validasi dan standardisasi sebelum pelaksanaan penelitian. Peneliti menyerahkan hasil dengan dua macam pengujian menggunakan alat yang berbeda. Hasil juga berbeda," Penny menegaskan.

"Hal tersebut tidak diperbolehkan karena akan timbul subjektivitas peneliti dengan memilih hasil yang dianggap lebih baik memberikan nilai."

Terkait perbedaan hasil, saat BPOM mengklarifikasi kepada tim peneliti, setiap orang memberikan pendapat berbeda-beda. Peneliti dari AIVITA menyatakan bahwa hasil pengujiannya benar. Sementara, ketika ditanyakan ke Litbangkes, pihak ini mengatakan pengujian yang dilakukannya yang benar. 

Berdasarkan pernyataan dari tim peneliti, BPOM menekankan, hasil tidak dapat diterima validitasnya.

Beberapa alat ukur juga tidak terkaliberasi dan metode pengujian tidak tervalidasi dengan baik, sehingga akurasi hasil pengujian tidak dapat diterima.

Temuan pengujian di atas termasuk hasil inspeksi BPOM dari aspek Pemenuhan Good Laboratory Practice (GLP), yang dilakukan 12–13 Maret 2021 ke center uji klinik RSUP Dr Kariadi dan laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan.