Liputan6.com, Bandung Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menegaskan, harus ada perbaikan dulu bila ingin Vaksin Nusantara berlanjut uji klinik fase 2. Penegasan ini merespons kabar yang mencuat, bahwa uji klinik fase 2 Vaksin Nusantara tetap dilanjutkan, tanpa persetujuan izin BPOM.
Faktanya, BPOM belum mengeluarkan izin Vaksin Nusantara untuk uji klinik fase 2. Hasil inspeksi dan dengar pendapat (hearing) yang dilakukan BPOM bersama Tim Peneliti Vaksin Nusantara, tim diminta memperbaiki data uji praklinik dan uji klinik fase 1. Data yang disampaikan masih belum valid terkait keamanan mutu vaksin.
Advertisement
"Kalau para peneliti Vaksin Nusantara tetap lanjut untuk uji fase 2? Jawaban kami adalah mengacu bagaimana hasil dari penilaian Badan POM terkait uji klinik fase pertama," tegas Penny saat konferensi pers Vaksin Merah Putih di Bandung, Jawa Barat pada Jumat, 16 April 2021.
"Hasil uji klinik fase 1 vaksin Nusantara ini perlu ada koreksi, sehingga belum bisa dilanjutkan ke fase kedua. Itu sudah clear kami sampaikan. Koreksi yang diberikan karena ada temuan-temuan yang harus ada perbaikan dulu kalau ingin maju ke fase kedua tersebut."
Dalam hal ini, BPOM sudah selesai menilai hasil uji klinik fase 1 Vaksin Nusantara dan Tim Peneliti diminta berikan perbaikan sesuai standar yang berlaku. Pengembangan vaksin adalah suatu produk yang membutuhkan standar keamanan yang harus dipenuhi.
"Ada aspek Good Clinical Practical/GCP, Good Laboratory Practice/GLP, dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice/GMP) dalam pelaksanaan uji kliniknya. Itu juga harus mengikuti tahapan-tahapan yang ada," terang Penny.
"Jika dilewati, diabaikan ya jatuhnya akan kembali lagi juga ke tahapan belakang. Itu jadi tidak bisa melangkah ke depan (lanjut uji fase berikutnya)."
** #IngatPesanIbu
Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.
Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.
Saksikan Video Menarik Berikut Ini:
Sejumlah Tokoh Disuntik Vaksin Nusantara, BPOM Tidak Terlibat
Menanggapi sejumlah tokoh yang disuntik Vaksin Nusantara, seperti Aburizal Bakrie, Sufmi Dasco Ahmad, dan mantan Menteri Kesehatan Siti Fadilah Supari, Penny K. Lukito menjelaskan, hal itu di luar kewenangan atau tanggung jawab BPOM.
"Apa yang sekarang terjadi itu di luar Badan POM ya dalam hal, bukan kami menilai itu. BPOM sudah melakukan penilaian sesuai standar yang berlaku internasional, dan itu tidak ada pengecualian," jelasnya.
"Penilaian diterapkan untuk seluruh pengembangan vaksin yang ada di Indonesia. Sekali lagi, tidak ada pengecualian, tidak ada pilih-pilih kasih. Kita semua sama."
Di sela-sela Workshop Pengawalan Vaksin Merah Putih, Penny sampaikan BPOM mendukung berbagai pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah guna menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.
Sayangnya, Tim Peneliti Vaksin Nusantara masih belum memenuhi kelengkapan data yang diminta BPOM. BPOM kembali menekankan, agar Tim Peneliti berkomitmen.
"Ini kan dari hasil sel dendritik, kemudian dinamakan Vaksin Nusantara. Saya kira pendampingan sudah dilakukan intensif. Kami juga inspeksi. Jika ada pelaksanaan uji klinik yang tidak memenuhi tahapan, ya akan mengalami masalah (kendala) sendiri," Penny menegaskan.
"Tahapan ini diabaikan dan banyak terjadi dalam pelaksanaan uji klinik fase 1. Itu sudah disampaikan ke Tim Peneliti untuk berkomitmen. Sudah diberikan waktu juga, tapi diabaikan." (Selengkapnya: BPOM Tidak Hentikan Vaksin Nusantara, Tim Peneliti Diminta Perbaiki Data)
Advertisement
