Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunan darurat atau ermergency use authorization (EUA) vaksin Covid-19 Sinopharm. Vaksin ini merupakan buatan Institut Produk Biologi Beijing, anak perusahaan China National Biotec Group (CNBG).
"Hari ini kami menyampaikan pengumuman bahwa sudah diberikan emergency use authorization (EUA) untuk vaksin produksi Beijing by Institute Biological Products," kata Kepala BPOM, Penny K. Lukito dalam konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube BPOM RI, Jumat (30/4/2021).
Advertisement
Penny menjelaskan, pengembangan vaksin Covid-19 Sinopharm menggunakan platform inactivated atau virus yang dimatikan. Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan dan didistribusikan oleh PT Kimia Farma dengan nama vaksin Sinopharm.
Dia memastikan, pemberian EUA vaksin Covid-19 Sinopharm telah melalui tahapan evaluasi mendalam terhadap data-data uji praklinik hingga uji klinik fase 3. Evaluasi yang dilakukan BPOM melibatkan Komnas Penilai vaksin Covid-19, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan para klinisi terkait lainnya.
"Berdasarkan hasil evaluasi secara keseluruhan terhadap data-data yang kami terima baik data mutu, produksi atau studi praklinik dan klinik dapat disimpulkan bahwa pemberian vaksin Sinopharm dua dosis dengan selang pemberian 21 sampai 28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan efikasi serta respons untuk meningkatkan imun yang baik," jelasnya.
Saksikan video pilihan di bawah ini:
Uji Klinik
Penny menjelaskan, uji klinik fase 3 vaksin Covid-19 Sinopharm dilakukan di Uni Emirat Arab (UEA) dan sejumlah negara lainnya. Uji klinik tersebut melibatkan subjek penelitian sebanyak 42.000 orang.
Data uji klinik fase 3 menunjukkan, efikasi vaksin Covid-19 Sinopharm sebesar 78 persen. Sementara persentase antobodi yang terbentuk pada relawan setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua berbeda-beda.
"Pengukuran imunogenisitas setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua atau zero positive rate persentase subjek, persentase relawan yang terbentuk antibodinya pada saat uji klinik, netralisasinya adalah 99,52 persen pada orang dewasa dan 100 persen pada lansia," tandasnya.
Reporter: Supriatin
Sumber: Merdeka
Advertisement
