Liputan6.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan penjelasan terkini tentang keamanan vaksin COVID-19 AstraZeneca. Akhir-akhir ini vaksin tersebut menjadi perbincangan karena menimbulkan penggumpalan darah dan dianggap tidak aman oleh pihak tertentu.
Menurut keterangan BPOM, sebagaimana keputusan dari World Health Organization (WHO) Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) dan badan otoritas obat global seperti European Medicines Agency (EMA) pada 7 April 2021, manfaat Vaksin COVID-19 AstraZeneca lebih besar daripada risikonya.
Advertisement
Sesuai kajian yang dirilis oleh EMA pada 7 April 2021, kejadian pembekuan darah setelah pemberian vaksin COVID-19 AstraZeneca termasuk kategori very rare/ sangat jarang yakni kurang dari 1 per 10.000 kasus. Dilaporkan terjadi 222 kasus pada pemberian 34 juta dosis vaksin (0,00065 persen).
“Kejadian ini jauh lebih rendah dibandingkan kemungkinan terjadinya kasus pembekuan darah akibat penyakit COVID-19 sebesar 165 ribu kasus per 1 juta (16,5 persen),” mengutip pom.go.id, Rabu (19/5/2021).
Terkait penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca telah dilaporkan beberapa kasus keamanan yang memerlukan pembahasan lebih lanjut mengenai hubungan sebab-akibat penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca dan kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI).
Untuk itu, saat ini Badan POM bersama KOMNAS PP KIPI dan KOMDA PP KIPI sedang melakukan investigasi lebih lanjut terkait keamanan dan mutu vaksin COVID-19 AstraZeneca. Untuk kehati-hatian, sesuai dengan kerangka regulatori, maka suatu produk yang sedang dalam proses investigasi penggunaannya perlu dihentikan sementara, yang dalam hal ini adalah Vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan nomor bets CTMAV 547.
Untuk aspek keamanan, KOMNAS PP KIPI, KOMDA PP KIPI, dan organisasi profesi terkait sedang melakukan analisa kausalitas (hubungan sebab-akibat) penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca dan KIPI, antara lain riwayat penyakit penerima vaksin termasuk riwayat alergi, gejala yang dialami, waktu mulai gejala dirasakan.
Simak Video Berikut Ini
Uji Mutu
Untuk aspek mutu, Badan POM melakukan uji mutu berupa uji sterilitas dan toksisitas vaksin pada nomor bets yang terkait dengan dugaan menimbulkan KIPI, yaitu nomor bets CTMAV 547.
Tindakan ini dilakukan untuk mengetahui apabila ada keterkaitan mutu produk dengan KIPI yang dilaporkan, khususnya untuk mengetahui jaminan mutu saat pendistribusian dan penyimpanan serta untuk menjamin konsistensi jaminan mutu produk sesuai hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan.
Untuk tindakan kehati-hatian, masyarakat yang mendapat Vaksin COVID-19 AstraZeneca diminta untuk segera menghubungi dokter atau sarana pelayanan kesehatan terdekat atau tempat vaksinasi apabila mengalami gejala sebagai berikut:
-sesak napas; dan/atau
-nyeri dada; dan/atau
-kaki membengkak; dan/atau
-nyeri perut yang dirasakan terus-menerus; dan/atau
-gejala neurologis seperti nyeri kepala berat, penglihatan kabur, atau mengalami skin bruising (petechia) yang meluas di sekitar tempat penyuntikan beberapa hari setelah mendapatkan vaksinasi.
Advertisement
