Liputan6.com, Jakarta Vaksin GX-19N resmi mendapat izin pelaksanaan uji klinik fase 2b/3 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Uji klinik vaksin GX-19N akan dilakukan PT Kalbe Farma Tbk bersama Genexine Korea.
"Badan POM mendukung berbagai upaya pengembangan dan penelitian vaksin dan obat untuk mendukung upaya keluar dari COVID-19 termasuk vaksin GX-19N," ujar kepala Badan POM, Penny K. Lukito saat konferensi pers virtual, Jumat (9/7/2021).
Advertisement
Ketua Tim Peneliti Uji Klinik Vaksin GX-19N, Iris Rengganis mengatakan uji klinik fase 2b akan dimulai akhir Juli 2021 hingga akhir tahun 2021. Uji klinik ini akan melibatkan 1.000 subjek.
"Penelitian fase 2b/3 dilakukan acak, tersamar ganda, berpembanding plasebo untuk menilai efikasi, keamanan dan imunogenisitas vaksin vaksin GX-19N," kata Iris dalam konferensi pers, Jumat (9/7).
Vaksin GX-19N diharapkan bisa melindungi dari varian-varian baru Covid-19
Iris menjelaskan, vaksin GX-19N berbasis DNA (Deoxyribonucleic Acid) dengan mengkode lebih banyak antigen virus sehingga berpotensi menghasilkan antibodi (humoral) dan merangsang imunitas seluler (sel T) yang tinggi. Dengan platform ini vaksin bisa memberikan perlindungan yang lebih lama dalam tubuh terhadap Covid-19.
Dia menyebut vaksin GX-19N berpotensi memberikan perlindungan terhadap virus yang jarang bermutasi karena vaksin ini tidak hanya menginduksi respons sel T terhadap protein spike, tetapi juga menginduksi respons sel T spesifik protein Nukleokapsid, yang lebih sedikit mengalami mutasi dari waktu ke waktu.
"Sehingga vaksin GX-19N ini diharapkan dapat memberikan perlindungan terhadap varian-varian baru pada Covid-19," sambungnya.
Iris melanjutkan, vaksin GX-19N tidak mengandung adjuvat atau zat tambahan dalam vaksin yang meningkatkan imunogenisitas sehingga berpotensi untuk dapat diberikan kepada masyarakat yang memiliki gangguan sistem imun.
"Tujuan penelitian vaksin GX-19N ini untuk melihat efikasi, keamanan dan kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi Covid-19," kata Iris.
Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk, Irawati Setiady dalam keterangan pers mengatakan jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari BPOM, maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini.
Advertisement
