Liputan6.com, Jakarta Perkembangan Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (Unair) - PT Biotis Pharmaceutical Indonesia siap memasuki fase uji klinik pada manusia. Eksplorasi laboratorium uji praklinik fase 1 pun sudah dilakukan dengan hasil yang sangat baik.
Direktur Utama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia FX Sudirman menyampaikan, uji praklinik fase 1 diamati menggunakan mencit transgenik yang sudah disesuaikan dengan reseptor sama persis seperti manusia.
Baca Juga
Advertisement
"Sehingga apa yang kita lakukan pada mencit itu akan sama dengan apa yang kita lihat kalau kejadiannya pada manusia. Kemudian uji praklinik fase 2 sekarang sedang berjalan dan diharapkan akhir bulan ini, 30 September selesai dilakukan," ujar Sudirman saat Rapat Dengar Pendapat (RDP) Bersama Komisi VII DPR RI di Gedung DPR, Senayan, Jakarta, Rabu (15/9/2021).
"Setelah itu, bulan depan kami bisa mendapatkan hasil praklinik dan bisa mempersiapkan uji klinik fase 1 kepada 100 orang, uji klinik fase 2 dengan 400 orang, dan uji fase tiga 3.000 orang. Mudah-mudahan, semua tahapan berjalan baik."
Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Unair - PT Biotis Pharmaceutical Indonesia menggunakan platform inactivated virus. Dalam hal ini menggunakan, whole genome inactivated covid vaccine.
** #IngatPesanIbu
Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.
Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.
#sudahdivaksintetap3m #vaksinmelindungikitasemua
Persiapan Sarana Produksi dan Lab
FX Sudirman menambahkan, PT Biotis Pharmaceutical Indonesia juga harus mempersiapkan sarana produksi vaksin sebagaimana Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
"Yang sedang dan sudah kami siapkan, pertama adalah sarana produksi downstream atau fill and finish. Kami sudah mendapatkan CPOB tanggal 18 Agustus yang lalu," tambahnya.
"Kemudian sarana produksi upstream meliputi persiapan media, propagasi sel dan virus serta laboratorium BSL-3 Facility. Nah, BSL-3 Facility ini harus dipersiapkan karena kami membuat vaksin dengan virus yang berbahaya, virus hidup. Jadi, harus dilakukan dengan sangat hati-hati."
Selanjutnya, mempersiapkan formulation dan bulk filling facility yang memenuhi syarat CPOB.
"Memang kelihatan dibaca gampang ya, tapi kalau dipersiapkan sulitnya setengah mati. Perlu komitmen yang sangat tinggi agar bisa tercapai," imbuh Sudirman.
Advertisement
Dukungan Uji Klinik Vaksin Merah Putih Unair-Biotis
Pengembangan Vaksin Merah Putih Unair - PT Biotis Pharmaceutical Indonesia bekerja sama didukung RSUD dr. Soetomo Surabaya, Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) pada fase praklinik. Kemudian Kementerian Kesehatan melalui Badan Litbangkes dalam uji klinik.
"Kami juga didukung BPOM yang mendukung dan selalu mengawasi dan membimbing supaya bisa memenuhi semua regulasi atau persyaratan teknis yang diperlukan oleh pabrik vaksin," terang FX Sudirman.
"Hanya satu tujuannya, kami bisa melakukan produksi massal Vaksin Merah Putih untuk memenuhi kebutuhan vaksin COVID-19 bagi masyarakat Indonesia mulai tahun depan. Kami perkirakan mulai semester kedua bisa berproduksi."
Menurut Sudirman, ada tantangan selama proses praklinik maupun persiapan memasuki uji klinik pada manusia. Khususnya mendatangkan peralatan.
"Saat melakukan upscaling ke skala lab merupakan tantangan yang luar biasa, karena apa yang dilakukan di cawan petri kemudian di flat berbeda dbanding optimasi pada by reactor. Lalu persiaoan clinical untuk uji klinik fase 1, 2, dan 3 sampai proses produksi massal," jelasnya.
"Ini tantangannya sangat sangat besar, terutama dalam mendatangkan peralatan ya. Seperti kita ketahui, hampir seluruh dunia sekarang berlomba-lomba untuk membuat vaksin sendiri. Kalau kita lihat di daftar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) ada sekitar 150-160 pengembang vaksin yang ngantre."
Infografis 5 Parameter Aman Cek Sertifikat Vaksin Covid-19 di PeduliLindungi
Advertisement
