Liputan6.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk vaksin Merah Putih. Sebelumnya, vaksin ini telah melewati uji praklinik dan menunjukkan hasil yang baik.
Menurut Kepala Badan POM, Penny K. Lukito, untuk melangkah ke tahap uji klinik, vaksin Merah Putih sudah memiliki data pendukung dari studi praklinik atau non klinik.
Advertisement
“Diuji keamanannya pada hewan mencit dan makaka (monyet ekor panjang). Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi,” kata Penny dalam konferensi pers Senin (7/2/2022).
Keamanan vaksin ditunjukkan dengan tidak adanya kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Selain itu, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.
Badan POM juga telah melakukan inspeksi cara uji klinik yang baik ke Rumah Sakit Umum Dokter Soetomo untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase I dan II.
“Berdasarkan itu semua, maka Badan POM menerbitkan PPUK vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.”
Simak Video Berikut Ini
Proses Uji Klinik
Peneliti UNAIR dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia akan melakukan uji klinik vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus.
Uji klinik pun akan dilakukan dengan subjek manusia. Sebelumnya, Badan POM telah memberi pendampingan mulai dari pengembangan seed vaksin, vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik, uji praklinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas, formulasi, serta fill and finish.
Pendampingan juga dilakukan dalam menyusun protokol uji klinik. Ini mencakup tata cara pelaksanaan uji klinik, pemenuhan kaidah dan persyaratan metode standar yang baik dengan desain adaptive trial.
“Kemudian uji klinik fase I dan II dengan adaptive trial akan mengikutsertakan 90 subjek fase I dan 405 subjek fase II. Subjek akan dibagi menjadi tiga kelompok dengan dosis berbeda.”
Jika sudah diperoleh hasil interim dan memenuhi syarat dari uji klinik fase I dan II, diperkirakan uji klinik dapat berlanjut ke tahap III pada April 2022.
Advertisement
Bangsa Mandiri
Penerbitan PPUK untuk vaksin Merah Putih juga bertujuan menjadikan bangsa Indonesia sebagai bangsa mandiri.
“Kita sedang berusaha bersama-sama untuk menjadikan bangsa kita mandiri dikaitkan dengan aspek vaksin, baik dari sisi produksi dan pengembangannya.”
Untuk itu, Badan POM sudah melakukan pendampingan, baik dalam hal pendampingan penelitian, pengembangan, maupun pendampingan fasilitas produksi yang memenuhi persyaratan cara produksi obat yang baik.
Infografis Vaksin Merah Putih Karya Anak Bangsa COVID-19
Advertisement
