5 Fakta Terkait Vaksin Merah Putih Mulai Lakukan Uji Klinis

PT Biotis Pharmaceutical Indonesia (Biotis) dan Universitas Airlangga (Unair) melakukan uji klinis fase 1 Vaksin Merah Putih (VMP) setelah mendapat izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) pada awal Februari 2022.

Uji klinis fase 1 akan dilakukan pada 90 subjek, di mana subjek penelitian akan dibagi menjadi beberapa kelompok.

Direktur Utama PT Biotis FX Sudirman mengatakan, pelaksanaan uji klinis ini bisa terwujud karena adanya dukungan dari berbagai pihak khususnya BPOM.

"Kami menyampaikan rasa terima kasih kami kepada Badan POM yang telah mendukung kami, memberikan pendampingan, bahkan ikut mensupervisi penyiapan semua fasilitas yang diperlukan dari hulu hingga hilir," ungkap FX Sudirman dalam keterangan tertulis di Jakarta, Rabu 9 Februari 2022.

Sejak awal dimulainya pengembangan VMP, Badan POM telah melakukan pendampingan. Badan POM juga mendampingi Biotis dan tim peneliti Unair dalam pra uji klinis.

Hasil pra uji klinis menunjukkan bahwa vaksin tersebut aman, tidak menyebabkan kelainan organ dan kematian pada hewan uji, serta terbentuknya antibodi pascavaksinasi.

Pada Senin lalu 7 Februari 2022, Badan POM menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) bagi VMP.

FX Sudirman berharap Badan POM akan terus mengawal proses uji klinis fase 2 dan fase 3 serta produksi massal Vaksin Merah Putih ini ke depannya. Rencananya, uji klinis fase 2 akan melibatkan 405 subjek dengan kelompok dosis yang berbeda.

Sementara uji klinis fase 3 akan dilaksanakan apabila fase 1 dan 2 sudah mendapatkan hasil sementara dan memenuhi syarat untuk masuk ke fase selanjutnya, yang rencananya dilakukan pada April 2022.

Setelah uji klinis fase 3, VMP diharapkan akan memperoleh izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization, EUA) dari Badan POM.

Biotis siap memproduksi massal VMP sebanyak 20 juta dosis per bulan dan siap didistribusikan kepada masyarakat mulai Agustus 2022. Biotis juga mengapresiasi kinerja Profesor Fedik Abdul Rantam, ketua tim peneliti Vaksin Merah PutihUniversitas Airlangga, yang telah bekerja keras selama 19 bulan untuk menghadirkan vaksin buatan Anak Bangsa ini. Kerja keras tersebut adalah bagian dari upaya untuk mewujudkan kemandirian vaksin dan obat di Indonesia.

"Terima kasih kepada Profesor Fedik yang telah membantu kami mewujudkan cita-cita Presiden Joko Widodo untuk menyukseskan kemandirian vaksin dan obat di Indonesia," kata FX Sudirman.

Rektor Universitas Airlangga (Unair) Surabaya Mohammad Nasih menjelaskan, uji klinis vaksin Merah Putih akan dilaksanakan dalam tiga fase atau tahap.

"Tahap 1 ini akan diikuti 90 peserta. Sementara tahap 2 diikuti 400 peserta dan tahap ketiga diikuti 5.000 peserta," ujar Nasih saat Kick Off Uji Klinis Vaksin Merah Putih di Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Soetomo Surabaya.

Unair akan terus fokus pada pengembangan vaksin Merah Putih dan menjadi salah satu inisiator dan garda depan dalam Indonesia mandiri vaksin.

"Saya banyak terima kasih atas dukungan semua pihak yakni Pak Menko, Pak Menkes, BPOM, Pemerintah Provinsi dan tentu tim peneliti serta Rumah Sakit Dr. Soetomo. Karena kita bekerja dari awal hingga akhir made in Indonesia. Jika tanpa dukungan pengembangan vaksin ini belum tentu bisa terjadi," ucap Nasih.

Uji klinis vaksin Merah Putih tersebut nantinya bisa digunakan sebagai penelitian, hasilnya bakal dipublikasikan ke dunia internasional melalui jurnal.

Gubernur Jawa Timur Khofifah Indar Parawansa berharap vaksin Merah Putih bisa dijadikan salah satu rujukan World Health Organisation (WHO).

"Kemudian kami juga berharap komunikasi dengan WHO bisa dikuatkan dengan berbagai jurnal yang akan dilahirkan dari proses penelitian di sini," kata Khofifah.

Dia mengatakan bahwa keberhasilan vaksin Merah Putih hingga menjalani uji klinis merupakan hasil kerja sama yang baik antara berbagai pihak.

"Secara peengetahuan Unair melakukan ikhtiar, sementara RSUD dr. Soetomo melakukan uji coba. Saya juga sebagai Ketua IKA Unair selalu melakukan koordinasi Profesor Ni Nyoman Tri Puspaningsih," terang Khofifah.

Sementara itu, Koordinator Produk Riset Covid-19 Universitas Airlangga (Unair) Surabaya Ni Nyoman Tri Puspaningsih mengungkapkan, vaksin Merah Putih telah diuji hingga varian Delta, varian yang disebut mempunyai tingkat keparahan (penyebaran) paling tinggi dibanding varian lain.

Ia mengungkapkan, saat kasus Covid-19 varian Delta, efikasi yang terdapat pada vaksin jenis lain sempat menurun 10 hingga 15 persen, namun masih di angka 65 sampai 75 persen.

"Kalau analoginya jika (vaksin) lain turun (efikasinya) di Delta tapi masih (dinilai bagus) efiksinya. Apalagi kami yang ujinya sudah uji tantang di varian Delta," kata Nyoman.

"Kami optimistis kalau Delta saja kami bisa atasi dengan vaksin ini. Insyaallah yang varian Omicron bisa. Karena Omicron ini kan menularnya cepat, tapi keparahannya tidak separah Delta," sambung dia.

Nyoman mengatakan, vaksin Merah Putih yang akan menjalani uji klinis fase 1 dapat menangkal Covid-19 varian Omicron.

"Kami sangat optimis vaksin Merah Putih dapat menangkal varian Omicron. Karena dari hasil pre klinis yang telah dilakukan tim peneliti Unair terhadap hewan makaka, tingkat efikasi vaksin menunjukkan hasil yang bagus yakni, 98 persen," ujarnya.

Nyoman menyampaikan, dalam uji klinis fase pertama, akan banyak kesiapan dan kehati-hatian yang dilakukan pihaknya. Bahkan, pre klinis harus dilakukan secara dua kali untuk memastikan tingkat efikasi dan keamanan vaksin.

"Dari awal kita didampingi oleh BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) dalam pembuatan vaksin ini. Jadi memang kita harus mengikuti sesuai prosedur yang ketat meskipun agak lama," ucapnya.

Wakil Rektor I Unair tersebut mengakui dalam pembuatan vaksin ini pihaknya memang sedikit lama dibanding negara lain. Dibutuhkan waktu dua tahun sejak proses penelitian dilakukan dan baru terealisasi uji klinis di tahun ini.

"Dalam kondisi emergency, pre klinis bisa di-skip. Mungkin di negara-negara lain merasa yakin akan produknya. Mereka juga berpengalaman dalam kondisi seperti ini. Bisa jadi uji hewan tidak dilakukan," ujarnya.

Nah ini boleh, kata BPOM juga tidak apa-apa (preklinis tidak dilakukan). Tapi kita di Indonesia, karena ini yang pertama produksi anak bangsa. Sehingga kita ikuti seluruh prosedur dengan sangat ketat dan hati-hati," jelas Nyoman.

(Elsa Usmiati)