Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan Persetujuan Uji Klinik (PPUK) fase 2 untuk vaksin Merah Putih yang dikembangkan peneliti Universitas Airlangga bersama PT BIotis Pharmaceutical.
"Tim BPOM telah melakukan inspeksi dan sempat diksusi review progres yang sudah dilakukan PT Biotis selaku pemegang Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) yang sekarang sudah sampai fase dua," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito di Bogor Jawa Barat, dikutip Antaranews, Sabtu (9/4/2022).
Advertisement
Menurut Penny, uji klinik fase 2 ini dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream) hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.
Sejauh ini, lanjut Penny, sudah ada 13 vaksin COVID-19 yang disetujui BPOM memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional. Namun hampir semua merupakan vaksin impor yang dikembangkan di luar negeri.
"Hari ini kami menyampaikan kabar gembira. Sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah memberikan PPUK perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih," katanya.
.
Vaksin berasal dari virus seorang pasien COVID-19
Vaksin Merah Putih dengan platform Inactived virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.
Vaksin Merah Putih ini sebelumnya telah menyelesaikan data hasil studi non-klinik berupa keamanan dan imunogenitas pada hewan uji. BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin tersebut pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).
Hasil studi menunjukkan, vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.
"Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan CPOB di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia," katanya.
Uji klinik fase 2 akan mengikutsertakan 405 subjek manusia yang akan dibagi menjadi tiga kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosos 3mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol yang akan diberikan dua kali suntikan dengan interval 28 hari.
Sedangkan uji klinik fase 3 untuk menentukan jenis sasaran kelompok usia diagendakan bergulir mulai 28 Mei 2022. Ditargetkan Vaksin Merah Putih memperoleh Izin edar darurat (Emergency Use Authorization/EUA) BPOM RI pada Agustus 2022
Advertisement
