Liputan6.com, Jakarta - Pfizer dan mitra Jermannya, BioNTech, pada Rabu (1/6/2022), telah selesai mengajukan aplikasi untuk otorisasi peraturan vaksin Covid-19 untuk anak-anak di bawah 5 tahun.
Perkembangan tersebut menandai langkah penting lainnya menuju penyediaan vaksinasi untuk segmen terakhir populasi AS yang tidak memiliki akses ke suntikan.
Berita itu muncul seminggu setelah Pfizer-BioNTech mengumumkan bahwa tiga suntikan vaksin pediatrik dosis rendahnya memicu respons imun yang kuat pada anak kecil dan aman. Para mitra mulai mengirimkan data ke Administrasi Makanan dan Obat (FDA) pada bulan Februari lalu.
Baca Juga
Advertisement
Kemajuan menuju vaksin untuk bayi, balita dan anak-anak prasekolah telah menjadi proses yang sangat lambat dan bertahap, dengan dokter anak dan keluarga menunggu kesempatan untuk memvaksinasi anak kecil.
“Kami menyadari para orang tua sangat ingin anak-anak mereka divaksinasi terhadap COVID-19,” tulis juru bicara FDA Abigail Capobianco dalam email dilansir dari Washington Post. Dia mengatakan badan tersebut akan bergerak secepat mungkin menggunakan pendekatan berbasis sains.
Penasihat FDA dijadwalkan bertemu 15 Juni mendatang untuk membahas vaksin pediatrik Pfizer-BioNTech tiga kali suntikan dan rejimen dua suntikan dari perusahaan bioteknologi Moderna. Agensi diharapkan bertindak cepat, yang berarti anak-anak kecil bisa mendapatkan suntikan pertama mereka bulan ini.
Data tentang kedua vaksin hanya tersedia dalam rilis berita sejauh ini. Tinjauan FDA terhadap rincian dan sesi sepanjang hari pada 15 Juni dengan para ahli luar yang menggali data akan sangat penting dalam menunjukkan apa yang diketahui tentang seberapa baik vaksin bekerja dan perbedaan antara kedua rejimen tersebut.
* Fakta atau Hoaks? Untuk mengetahui kebenaran informasi yang beredar, silakan WhatsApp ke nomor Cek Fakta Liputan6.com 0811 9787 670 hanya dengan ketik kata kunci yang diinginkan.
80 persen efektif
Ketika Pfizer-BioNTech mengumumkan data tersebut minggu lalu, mereka mengungkapkan analisis awal yang menunjukkan, meskipun dengan sejumlah kecil kasus, bahwa vaksinnya 80 persen efektif dalam mencegah penyakit simtomatik di antara anak-anak bungsu.
Pfizer-BioNTech mengatakan temuan kemanjuran 80 persen adalah awal dan berdasarkan 10 kasus Covid-19 dalam populasi penelitian pada akhir April. Setelah 21 kasus terjadi, perusahaan akan melakukan analisis kemanjuran yang lebih formal. Pengajuan otorisasi darurat mencakup data tentang respons imun yang diukur di laboratorium, keamanan dan kemanjuran, kata para mitra.
Dalam tes laboratorium, rejimen dua suntikan Moderna memicu respons imun yang kuat pada anak kecil. Dan tes di lapangan menunjukkan bahwa itu 51 persen efektif dalam mencegah penyakit pada anak-anak antara 6 bulan dan 2 tahun, dan 37 persen efektif pada anak-anak usia 2 sampai 5 tahun.
Baik Pfizer dan Moderna mengatakan vaksin mereka aman dan dapat ditoleransi, tetapi efek sampingnya kemungkinan besar akan diteliti, terutama tingkat demam tinggi.
Advertisement
Dua pertiga dari anak-anak antara 5 dan 11 belum divaksinasi
Data Pfizer mungkin memiliki kerumitan tambahan. Suntikan ketiga ditambahkan ke percobaan pediatrik pada bulan Desember setelah menjadi jelas bahwa dua tembakan gagal mengumpulkan respons imun yang cukup kuat pada anak-anak usia 2 sampai 4.
Suntikan ketiga harus diberikan setidaknya dua bulan setelah suntikan kedua, tetapi data dalam percobaan mungkin termasuk kesenjangan waktu yang lebih lama untuk beberapa anak.
Jika ada jarak yang lebih lama antara suntikan untuk beberapa anak dalam percobaan, itu bisa memulai perdebatan tentang waktu tembakan dan apakah harus ada lebih banyak waktu antara suntikan kedua dan ketiga.
Jika FDA menganggap kedua vaksin aman dan efektif, diharapkan dapat bertindak cepat. Penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) kemudian akan memperdebatkan bagaimana vaksin harus digunakan, dan Direktur CDC Rochelle Walensky akan membuat rekomendasi.
Sekitar dua pertiga dari anak-anak antara 5 dan 11 tidak divaksinasi, menurut CDC. Sementara segmen vokal dari orang tua telah menuntut agar FDA bergerak lebih cepat untuk mendapatkan suntikan untuk anak-anak bungsu, orang tua lain diharapkan untuk bergerak lebih lambat untuk mendapatkan anak-anak mereka divaksinasi, atau untuk menolak suntikan sama sekali.
