Liputan6.com, Jakarta Jika Vaksin Merah Putih karya anak bangsa sudah diproduksi massal, salah satu arahan utama adalah vaksin COVID-19 tersebut dapat dipergunakan sebagai booster. Diharapkan hal tersebut dapat tercapai sehingga Indonesia tidak kebergantungan dengan vaksin COVID-19 dari negara lain.
Hal di atas disampaikan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Budi Gunadi Sadikin saat berdiskusi bersama wartawan beberapa waktu lalu. Pengembangan Vaksin Merah Putih yang tercepat dilakukan antara Universitas Airlangga (Unair) Surabaya bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.
Advertisement
“Vaksin Merah Putih, kalau sudah ada ya arahannya ya kita pakai (vaksinasi) tapi sebagai booster. Mudah-mudahan bisa ya (vaksinnya jadi), kata Budi Gunadi di Gedung Kementerian Kesehatan RI Jakarta, ditulis Senin (29/8/2022).
Dalam proses pengembangannya, vaksin besutanUnair menjadi front runner dengan dimulainya uji klinik fase 3. Kick Off Uji Klinik Vaksin Merah Putih Unair- Biotis Fase 3 sebelumnya sudah dilakukan pada 27 Juni 2022 di di Aula Fakultas Kedokteran Universitas Airlangga, Surabaya.
Vaksin Merah Putih Unair - Biotis pun dapat segera digunakan setelah uji klinik fase 3 selesai dilakukan dan memeroleh Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/ (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI.
Vaksin Merah Putih Unair - Biotis merupakan vaksin COVID-19 dengan platform inactivated virus. Vaksin ini merupakan karya murni dari peneliti dan industri farmasi di Indonesia yang dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengembangan vaksin baru dengan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang diisolasi dari pasien COVID-19 di Surabaya, Jawa Timur.
Kabar terbaru, Vaksin Merah Putih Unair - Biotis sudah mengantongi nama baru yang diberikan oleh Presiden Joko Widodo (Jokowi). Nama barunya adalah Inavac. Selain itu, ada juga Vaksin BUMN hasil kerja sama BUMN Farmasi, PT Bio Farma dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat (AS) dengan nama baru ‘Indovac.’
"Saya sangat bangga sekali untuk produksi vaksin dari dalam negeri. Jadi, namanya 'Indovac' untuk Vaksin BUMN," ucap Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K. Lukito saat konferensi pers Lokakarya Pemanfaatan Teknologi Pengembangan Obat dan Vaksin COVID-19 untuk Mendukung Pembangunan Ekosistem Kemandirian Obat dan Vaksin Dalam Negeri di Hotel Ayana MidPlaza, Jakarta pada Jumat, 26 Agustus 2022.
"Yang kedua adalah Vaksin Merah Putih (Unair - Biotis) dengan platform inactivated virus, namanya 'Inavac'. Dua-duanya (nama baru) sudah disetujui oleh Presiden juga saya kira."
Izin Darurat BPOM Belum Keluar
Vaksin Merah Putih Unair - Biotis Inavac dan Vaksin BUMN Indovac masih berproses menunggu EUA dari BPOM. Sebelumnya, izin EUA BPOM ditargetkan keluar tepat di Hari Ulang Tahun Kemerdekaan RI ke-77 pada 17 Agustus 2022, namun rupanya belum dapat terlaksana.
Izin EUA Vaksin Merah Putih Inavac menunggu hasil uji klinik fase 3. Dari uji klinik fase 1 dan 2, hasilnya menggembirakan. Vaksin Inavac dapat meningkatkan sistem imun. Meski begitu, kelengkapan hasil uji klinik fase 3 tetap diperlukan untuk memeroleh EUA.
"Peluangnya sangat besar sekali. Uji klinik fase 2 sudah dilewati dan dapat meningkatkan imun sistem dibandingkan vaksin lain. Jadi, tidak kalah dengan vaksin lain yang sudah mendapatkan EUA dengan teknologi (platform) yang sama," Penny K. Lukito menambahkan.
"Sekarang kita harus mendukung dengan adanya fase 2 terlewati, sedang kita menunggu hasil interim (uji klinik fase 3) untuk dapat EUA, tapi dengan jumlah subjek yang lebih banyak."
Ditargetkan pula, September 2022 dapat keluar EUA untuk Vaksin Inavac. "Harapannya September bisa selesai dan segera bisa dikeluarkan EUA, tapi harus menunggu dulu (penilaian kelayakan vaksin) sesuai standar internasional yang ada," sambung Penny.
Pada kesempatan berbeda, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengungkapkan, Vaksin produksi BUMN ditargetkan akan memeroleh izin EUA dari BPOM RI pada awal September 2022 mendatang.
Honesti menerangkan, vaksin Indovac menggunakan platform berbasis rekombinan. Pengembangan vaksin COVID-19 sendiri merupakan hasil kerja sama dengan Baylor University College of Medicine dalam penyediaan seed (15 persen) dan dikembangkan di Bio Farma (85 persen).
"Kita sudah hampir selesai registrasi di BPOM, hasilnya sih Alhamdulillah," bebernya saat acara Ngopi BUMN di Kementerian BUMN Jakarta, Senin (22/8/2022).
Proses uji klinik vaksin Indovac melibatkan sekitar 3.000 relawan. Saat ini, sedang menjalani uji klinik fase 3.
"Jadi, Insya Allah, mudah-mudahan awal atau pertengahan September kita akan segera dapet EUA dari Badan POM. Sehingga Indonesia nanti benar-benar mandiri produk sendiri," pungkas Honesti.
Advertisement
Uji Klinik untuk Booster dan Vaksin Anak
Peneliti utama Vaksin Merah Putih Unair Dominicus Husada mengatakan, sebelum Vaksin Merah Putih Unair - Biotis digunakan sebagai vaksin booster, masih diperlukan uji klinik khusus. Selain booster, vaksin karya anak bangsa ini juga direncanakan digunakan untuk vaksinasi COVID-19 primer (dosis 1 dan 2) anak-anak.
Apalagi saat ini, anak-anak di bawah 6 tahun belum menerima vaksinasi COVID-19. Pemberian vaksin baru menyasar usia di atas 6 tahun, sedangkan vaksinasi booster ditujukan di atas 18 tahun.
“Jika data (uji klinik) fase 3 memadai, maka percobaan untuk booster segera dilakukan. Kita akan lakukan itu buat (vaksin) remaja dan anak. Sekarang, kita belum tentukan umur berapa (sasaran vaksin untuk anak), karena ada banyak metodenya. Nanti kita putuskan dari diskusinya,” jelas Dominicus.
Ditambahkan oleh Penny K. Lukito, BPOM turut mendorong penggunaan Vaksin Merah Putih Unair - Biotis sebagai booster dan vaksin untuk anak-anak. Menurutnya, vaksin yang dikembangkan murni dari virus Sars-CoV-2 dari pasien COVID-19 di Indonesia menggunakan teknologi yang aman.
“Kami dari BPOM juga mendorong, selain booster juga tentunya setelah fase (uji klinik) 3 ini menunjukkan hasil baik sekaligus dilakukan secara paralel uji klinik untuk anak-anak ya. Jadi, ini teknologi dengan platform yang aman. Mudah-mudahan, nanti ada diskusi dengan para ahlinya, sehingga bisa dilakukan juga uji klinik untuk anak dengan Vaksin Merah Putih,” tambahnya.
Kehati-hatian dalam Uji Klinik
Penny K. Lukito kembali menekankan, Vaksin Merah Putih Unair - Biotis turut ditargetkan untuk vaksinasi booster dan anak-anak. Walau begitu, uji klinik khusus untuk booster dan anak-anak dilakukan dengan kehati-hatian.
Salah satu yang dinantikan adalah menunggu hasil uji klinik fase 3 Vaksin Merah Putih yang sedang berjalan. Bila hasil uji klinik fase 3 baik, pelaksanaan uji klinik vaksin untuk booster dan anak-anak dapat segera bergulir.
“Seperti yang disampaikan, vaksin ini setelah melalui uji klinik fase 3, ya juga akan dilakukan uji klinik untuk booster dan anak-anak. Tentunya, hasil fase 3 kita harapkan berhasil baik, Insya Allah baik dan bisa diberikan untuk anak-anak,” tegas Penny.
“Kita tunggu dulu fase 3 dewasa ini berjalan. Jika terlihat aman, maka akan ada pembicaraan lagi, kita lakukan secepatnya untuk uji klinik booster dan anak. Nah, itu nanti dengan tim yang berbeda, evaluasi berbeda juga dan akan dilakukan hati-hati dan bertahap.”
Di sisi lain, Penny turut menanggapi, soal apakah Vaksin Merah Putih terlambat digulirkan ketimbang Vaksin BUMN? Vaksin COVID-19 BUMN merupakan vaksin yang dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine dengan platform subunit protein.
“Saya kira enggak terlambat dan jangan dibandingkan dengan Vaksin BUMN, karena historical berbeda. Platformnya beda, teknologi beda. Vaksin BUMN kan tidak seperti Vaksin Merah Putih Unair - Biotis,” imbuhnya.
“Vaksin Merah Putih ini betul-betul dikembangkan dari awal oleh peneliti Indonesia, mulai virus ditemukan dulu, isolasi virus sampai uji klinik fase 3.”
Baca Juga
Advertisement
