Liputan6.com, Jakarta Vaksin COVID-19 buatan Indonesia, yaitu Inavac dan Indovac ditargetkan mengantongi izin darurat penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia pada September 2022.
Kepala BPOM RI Penny K. Lukito mengatakan, saat ini Inavac dan Indovac masih dalam tahapan uji klinik fase 3. Kelengkapan data interm uji klinik terus dilakukan demi mendapatkan izin EUA sehingga bisa segera digunakan untuk vaksinasi COVID-19 masyarakat.
Advertisement
Inavac adalah nama baru Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia. Sementara itu, Indovac adalah nama baru Vaksin COVID-19 BUMN hasil kerja sama BUMN Farmasi, PT Bio Farma dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat (AS).
"Vaksin dalam negeri Merah Putih Unair dan vaksin Bio Farma dalam pengembangannya masih uji klinik fase 3. Ini sedang dalam proses. Mudah-mudahan, harapannya September ini sudah bisa dikeluarkan EUA-nya," kata Penny saat Rapat Dengar Pendapat (RDP) bersama Komisi IX DPR RI di Komplek Parlemen Senayan, Jakarta, ditulis Kamis (1/9/2022).
"Kami juga mengusulkan dua jenis vaksin tersebut untuk segera melakukan uji klinik booster."
Dalam upaya mendapatkan izin EUA, BPOM terus mendampingi uji klinik Inavac dan Indovac. Pendampingan dalam fasilitas produksi juga dilakukan.
"Kami memberikan pendampingan dalam negeri terutama untuk Vaksin Merah Putih Unair dan PT Biotis. Kami melakukan pendampingan untuk fasilitas produksinya dan juga tentunya dalam proses uji klinik ini," lanjut Penny.
Dukungan BPOM
Strategi BPOM untuk mendukung vaksin COVID-19 dalam negeri, khususnya Vaksin Merah Putih Inavac dan Vaksin BUMN Indovac, antara lain:
Vaksin Merah Putih Inavac
- Penyiapan dokumen mutu parallel dengan proses uji klinik dan registrasi
- Uji klinik Fase 1 dan 2 sudah sampai follow up 3 bulan sedangkan uji klinik Fase 3 memasuki penyelesaian penyuntikan dosis kedua dan follow up study
- Sedang proses pengajuan protokol uji klinik vaksinasi primer anak dan booster dewasa
Vaksin BUMN Indovac
Formula vaksin dengan Ajuvan CpG + Alum:
- Penyiapan dokumen mutu parallel dengan proses uji klinik dan registrasi
- Uji klinik Fase 1 sudah sampai follow up 5 bulan, Fase 2 follow up 3 bulan, sedangkan uji klinik Fase 3 memasuki follow up 48 hari
Sedang proses pengajuan protokol uji klinik vaksinasi primer anak dan booster dewasa
Advertisement
Pendampingan BPOM
Adapun pendampingan BPOM dalam me"ndukung pengembangan Vaksin Merah Putih Inavac dan Vaksin BUMN Indovac, antara lain:
- Penyediaaan tools untuk Penilaian Mandiri Pengembangan Vaksin di Lembaga Penelitian
- Desk Konsul penyusunan protokol uji non klinik
- Evaluasi data uji non klinik
- Desk Konsul penyusunan protokol uji klinik
- Desk konsul penyiapandokumen mutu
- Pembahasan bersama Tim Ahli
- Inspeksi kesiapan site atau senter uji klinik
- Asistensi regulatori penyiapan site produksi
- Inspeksi site produksi vaksin dan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
"Badan POM akan terus melakukan pengawalan vaksin sepanjang jalur distribusi, mulai dari akses masuknya, pengawalan terutama adalah pemenuhan cara pembuatan obat yang baik sepanjang jalur distribusi, produk rantai dingin di semua titik, dari CPOB di industri farmasi, di Pusat Besar Farmasi sampai ke fasilitas pelayanan kesehatan," Penny K. Lukito menambahkan.
"Demikian juga kami menyiapkan kapasitas dari instalasinya dan sumber daya manusianya yang memahami tentang cara distribusi obat yang baik."
Inovasi Layanan Publik BPOM
Upaya pengawalan obat dan vaksin, BPOM memperkenalkan beberapa inovasi pelayanan publik, di antaranya:
- Webchat NEW-Aero untuk meningkatkan kemudahan pendaftar melakukan konsultasi terkait permasalahan seputar registrasi obat
- Subsite SISOBAT untuk menyajikan infomasi terkini mengenai aturan obat, produk yang dihasilkan Direktorat Standarisasi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif (ONPZZA), masukan terkait Norma, Standar, Prosedur, Kriteria (NSPK)
- SMART CPOB untuk percepatan penerbitan sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
- Subsite KLIK CPOB untuk meningkatkan kemudahan bagi peneliti mengajukan permohonan asistensi regulatori CPOB fasilitas pengembangan obat inovasi
- Aplikasi Atensi CPOB (Akselerasi Asistensi Regulatori Cara Pembuatan Obat yang Baik) untuk mengakselerasi pemenuhan aspek CPOB fasilitas pengembangan obat inovasi
Selain itu, telah peluncuran produk publikasi terkait obat, yaitu Buku “Cerdas Cegah Obat dan Vaksin COVID-19 Ilegal atau Palsu” dan Buku “Menjaga Integritas Rantai Suplai Vaksin COVID-19 di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian."
Advertisement
