Indonesia Pesan Obat Tecovirimat untuk Cacar Monyet ke AS

Obat Tecovirimat untuk smallpox dengan extended access sehingga dapat digunakan pada cacar monyet, ditegaskan Penny K. Lukito, harus melalui uji klinik dulu. Dalam hal akses, BPOM menyerahkan hal tersebut kepada Kementerian Kesehatan RI terkait pengadaannya.

"Tentunya juga harus uji klinik. Jadi terserah Pemerintah dalam hal ini Kementerian Kesehatan, bagaimana aksesnya dan kami akan merespons dengan akses cepat," jelasnya.

"Kami juga akan melakukan pengawalan dengan memastikan bahwa produk itu sudah mendapatkan izin penggunaan darurat dari negara-negara yang region yang regulatornya bisa dipercaya. Ya, bisa dari Amerika dan lain-lain."

Adapun terapi perawatan klinis untuk cacar monyet harus dioptimalkan sepenuhnya untuk meringankan gejala, mengelola komplikasi, dan mencegah gejala sisa jangka panjang. Pasien harus diberi cairan obat dan makanan untuk mempertahankan gizi yang memadai.

Pada konferensi pers 20 Agustus 2022, Juru Bicara Kemenkes Mohammad Syahril menyampaikan, infeksi bakteri sekunder harus diobati sesuai indikasi. Antivirus yang dikenal sebagai Tecovirimat yang dikembangkan untuk cacar dilisensikan oleh European Medicines Agency (EMA) untuk monkeypox.

"Tecovirimat belum tersedia secara luas. Jika digunakan untuk perawatan pasien, tecovirimat idealnya harus dipantau dalam konteks penelitian klinis dengan pengumpulan data prospektif," ujarnya.

Uji klinik fase 3 mengevaluasi Tecovirimat dengan sasaran orang dewasa dan anak-anak dengan infeksi monkeypox di Amerika Serikat sedang dilakukan. Penelitian bertujuan mendaftarkan lebih dari 500 orang.

Uji klinik ini disponsori oleh National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), bagian dari National Institutes of Health. Clinical Trials Group yang didanai NIAID memimpin penelitian, yang nantinya dapat diperluas.

Tecovirimat, diproduksi oleh perusahaan farmasi SIGA Technologies, Inc., New York City, disetujui oleh FDA untuk pengobatan cacar. Obat tersebut mencegah virus menyebar di dalam tubuh dengan mencegah partikel virus keluar dari sel manusia.

Obat ini menargetkan protein yang ditemukan pada virus variola, yang menyebabkan cacar dan virus cacar monyet. Dokter saat ini dapat mengakses Tecovirimat untuk pasien AS dengan monkeypox melalui akses yang diperluas atau proses expanded accesss.

“Cacar monyet bisa menjadi infeksi yang sangat menyakitkan dan berlangsung selama berminggu-minggu,” kata Direktur NIAID Anthony S. Fauci dalam rilis berjudul, U.S. clinical trial evaluating antiviral for monkeypox begins yang terbit pada 9 September 2022.

“Saat ini, kami kekurangan data kemanjuran. Uji klinik akan membantu kami memahami seberapa baik obat ini dapat mengurangi gejala cacar monyet yang menyakitkan dan mencegah hasil yang serius. Uji klinik ini dirancang untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan penting itu.”

Uji klinik Tecovirimat di Amerika Serikat dipimpin oleh Timothy Wilkin, M.D., profesor kedokteran di Weill Cornell Medicine di New York City. Orang dewasa dan anak-anak dari segala usia dengan infeksi cacar monyet mendaftar dalam uji coba.

Orang dewasa dengan infeksi virus monkeypox yang parah atau mereka yang berisiko tinggi untuk penyakit parah termasuk individu dengan defisiensi imun, riwayat atau kondisi kulit inflamasi aktif, orang hamil dan anak-anak semuanya akan terdaftar untuk menerima Tecovirmat.

Peserta dewasa lainnya—total 530 orang—akan secara acak diberi rasio 2:1 untuk menerima pil Tecovirimat atau plasebo. Kapsul Tecovirimat diminum selama 14 hari dan dosisnya didasarkan pada berat badan peserta. Bagian dari uji klinik ini adalah double-blind, artinya baik peserta maupun peneliti tidak akan tahu siapa yang menerima plasebo atau Tecovirimat.

Peneliti akan mengumpulkan data untuk menentukan, apakah peserta yang menerima Tecovirimat sembuh lebih cepat (semua lesi berkeropeng atau mengelupas) dibandingkan dengan mereka yang menggunakan plasebo.

Peneliti juga akan memeriksa efek Tecovirimat pada skor nyeri, tingkat perkembangan penyakit parah, pembersihan virus monkeypox dari berbagai sampel, dan keamanannya. Studi ini juga akan memberikan data penting tentang dosis optimal dan keamanan Tecovirimat pada anak-anak dan orang yang sedang hamil.

Peserta uji klinik diikuti perkembangannya setidaknya selama 8 minggu dan akan diminta untuk mengisi buku harian gejala, melakukan pemeriksaan kulit harian di rumah, dan menghadiri janji temu klinik secara virtual dan tatap muka. Mereka juga menjalani pemeriksaan fisik dan diminta memberikan sampel darah dan cairan tubuh lainnya, termasuk cairan usap dari lesi.