Liputan6.com, Jakarta Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia Penny K. Lukito memastikan tiga vaksin COVID-19 produksi dalam negeri halal. Ketiga vaksin yang dimaksud adalah vaksin IndoVac, InaVac, dan vaksin mRNA besutan PT Etana Biotechnologies Indonesia.
Walau begitu, Penny tidak menyebut secara rinci soal kapan Sertifikat Halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI) untuk ketiga vaksin COVID-19 di atas diperoleh. Diketahui, baru IndoVac yang sudah jauh-jauh hari menyelesaikan pengajuan kehalalan dan audit dokumen yang diperlukan untuk mendapatkan kehalalan MUI.
Advertisement
"Oh, itu semua vaksin halal, sudah tersertifikasi halal. Semua vaksin dalam negeri adalah vaksin halal termasuk yang Etana berplatform mRNA juga halal," ujar Penny di Komplek Parlemen Senayan, DPR RI, Jakarta pada Rabu, 28 September 2022.
Jadi, teknologi terbaru yang mRNA dan halal itu ada di Indonesia."
Vaksin IndoVac dikembangkan Bio Farma dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat (AS) dengan platform sub unit protein, sedangkan InaVac merupakan Vaksin Merah Putih hasil besutan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia dengan platform inactivated virus.
Sementara itu, vaksin COVID-19 mRNA produksi dalam negeri dikembangkan PT Etana Biotechnologies Indonesia dibantu oleh perusahaan farmasi global asal Tiongkok, yakni Abogen Biosciences Co.Ltd dan Yuxi Walvax. Pengembangan vaksin mRNA ini melalui transfer teknologi.
Izin Penggunaan IndoVac dan InaVac
Kabar terkini, BPOM telah mengeluarkan izin darurat penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) untuk IndoVac. Izin penggunaan ditujukan untuk vaksinasi primer (vaksin dosis 1 dan 2) dewasa (18 tahun ke atas).
Penny K. Lukito mengungkapkan, vaksin IndoVac yang sudah mendapatkan izin darurat untuk vaksinasi primer dewasa kini sedang tahap uji klinik vaksin booster. Dalam hal ini, penggunaan IndoVac nanti juga akan digunakan sebagai booster.
"Untuk pemberian EUA yang baru diberikan, IndoVac sudah dapat. Jadi, vaksin dalam negeri IndoVac yang dikembangkan Bio Farma dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat (AS) sudah dapat EUA untuk vaksin primer dewasa," ungkapnya.
"Nah, sekarang dilanjutkan dengan uji klinik vaksin boosternya. Intinya, sudah dapat EUA yang pertama (untuk vaksinasi primer)."
Untuk vaksin InaVac ditargetkan segera mendapat izin darurat penggunaan BPOM pada awal Oktober mendatang. Sebab, masih tahap finalisasi.
"Vaksin Merah Putih (InaVac) masih dalam finalisasi, jadi sebentar lagi (EUA-nya terbit). Ini kan September, ya awal Oktober akan dapat EUA," Penny menambahkan.
"Kalau yang IndoVac itu sudah dapat ya EUA-nya dan akan diproduksi di Indonesia."
Advertisement
Uji Klinik Vaksin Anak
BPOM juga mempersiapkan IndoVac dan InaVac untuk uji klinik sasaran vaksin anak. Pengajuan protokol uji klinik untuk vaksin anak, antara lain:
IndoVac
Usia 6 – 17 tahun
- Fase 3 menggunakan dosis yang sama dengan dosis dewasa
- Untuk menilai khasiat dan keamanan vaksin pada usia ini dibandingkan dengan vaksin COVID-19 yang terdaftar di Indonesia
InaVac
Usia 6 – 11 tahun
- Fase 2/3 untuk menentukan dosis optimal, dan dilanjutkan untuk menilai khasiat dan keamanan pada usia ini
Usia 12 – 17 tahun
- Fase 3 menggunakan dosis yang sama dengan dosis dewasa
- Untuk menilai khasiat dan keamanan vaksin pada usia ini dibandingkan dengan vaksin Sinovac
Vaksin mRNA Etana
Pada kesempatan berbeda, Kepala BPOM RI Penny K. Lukito mengemukakan perusahaan swasta PT Etana Biotechnologies Indonesia sedang merintis untuk memproduksi vaksin COVID-19 berplatform mRNA di Indonesia.
"PT Etana sedang berproses untuk mendapatkan sertifikasi cara produksi vaksin mRNA, baik di sektor upstream dan downstream dengan alih teknologi," kata Penny di sela-sela acara 'Lokakarya Pengembangan Obat Dalam Negeri' di Hotel Ayana MidPlaza Jakarta, Jumat (26/8/2022).
Kerja sama PT Etana Biotechnologies Indonesia dibantu oleh Abogen Biosciences Co Ltd dan Yuxi Walvax untuk pengembangan vaksin COVID-19 mRNA terbukti secara klinis mampu memproduksi vaksin berplatform mRNA dengan kualitas yang bagus.
"BPOM siap mendampingi untuk Good Manufacturing Practice (GMP) atau Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) vaksin yang diproduksi di Indonesia," sambung Penny.
Pada Mei 2022, Penny menyampaikan, vaksin yang dikembangkan PT Etana Biotechnologies Indonesia merupakan vaksin mRNA pertama dalam negeri yang sudah melalui proses yang sesuai standar dan telah mendapatkan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
“Ini adalah vaksin mRNA yang diproyeksikan halal pertama. Saya kira proses sertifikasi oleh MUI sedang berproses. Sudah mendapatkan CPOB dan akan beranjak untuk keseluruhan prosesnya dari hulu ke hilirnya," katanya dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX DPR RI di Gedung DPR RI, Jakarta, Selasa (31/5/2022).
Advertisement
