Liputan6.com, Jakarta - Menteri Perindustrian (Menperin) Agus Gumiwang Kartasasmita menegaskan, setiap produk obat yang dihasilkan oleh industri farmasi dalam negeri sudah mengikuti standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan memenuhi persyaratan mutu sesuai Farmakope Indonesia atau kompendial lainnya.
Diketahui, Kementerian Kesehatan mengumumkan lima produk obat sirup yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas. Pengumuman keluar setelah merebaknya kasus gagal ginjal akut misterius yang hingga Jumat kemarin menyebabkan 133 orang meninggal dunia.
Advertisement
Agus menjelaskan, kasus ditemukannya Etilen glikol (EG) dan Dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas pada obat sirup merupakan kejadian yang tidak diharapkan oleh industri farmasi.
Namun Kementerian Perindustrian (Kemenperin) terus mendorong perusahaan-perusahaan industri farmasi untuk terus melakukan monitoring dan evaluasi terhadap produk-produk obat yang dihasilkannya.
"Kami juga terus memantau perkembangan informasi dari Kementerian dan Lembaga terkait,” kata Agus Gumiwang Kartasasmita dikutip dari keterangan tertulis, Sabtu (22/10/2022).
Dari hasil investigasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), ditengarai bahwa Etilen glikol (EG) dan Dietilen glikol (DEG) merupakan cemaran dan bukan sebagai bahan baku tambahan yang digunakan pada formulasi dan proses produksi obat sirup.
Cemaran tersebut diduga berasal dari empat bahan baku tambahan, yaitu propilen glikol, polietillen glikol, sorbitol, dan gliserin atau gliserol.
Tak Dilarang
Menurut Kemenperin, keempat bahan di atas bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang penggunaannya dalam pembuatan sirup obat dan telah digunakan sejak lama.
Dari keempat bahan tambahan tersebut, baru dua yang sudah dapat diproduksi dalam negeri yaitu sorbitol dengan kapasitas 154.000 ton per tahun, dan gliserin sebesar 883.700 ton per tahun. Sementara untuk propilen glikol dan polietilen glikol masih belum dapat diproduksi dalam negeri dan harus dilakukan impor.
Menindaklanjuti perkembangan ini, Kemenperin telah melakukan koordinasi dengan industri farmasi yang produknya mengandung cemaran EG dan DEG melewati ambang batas aman.
Industri menyatakan bahwa tidak ada penggunaan bahan baku EG maupun DEG pada proses produksi, sehingga adanya EG dan DEG diduga berasal dari cemaran bahan baku tambahan lain yang disebutkan di atas.
“Sebagai tindak lanjutnya, industri terus melakukan evalusi internal, pengujian kandungan cemaran bahan baku pada laboratorium independen, serta berkoordinasi untuk melakukan penarikan produk dari pasar. Hal ini sejalan dengan komitmen industri farmasi untuk memproduksi produk obat yang aman, berkasiat, dan bermutu,” jelas Menperin.
Advertisement
Daftar 5 Merek Obat Sirup yang Mengandung Cemaran Etilen Glikol di Atas Ambang Batas
Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengumumkan lima produk obat sirup yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas.
Obat sirup yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 empat bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.
Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari. Hal ini mengacu pada Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.
Berdasarkan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022 berikut lima produk yang menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Meski hasil uji menunjukkan ada cemaran etilen glikol pada kelima produk di atas melebihi ambang batas, BPOM menekankan bahwa belum tentu terkait dengan kejadian gagal ginjal akut pada anak-anak Indonesia.
"Hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut, karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca- COVID-19," tulis BPOM dalam keterangan resmi yang diterima Liputan6.com pada Kamis, 20 Oktober 2022.
BPOM Perintahkan 5 Produk Obat Sirup Ditarik dan Dimusnahkan
Melihat ada cemaran dalam lima produk obat sirup yang tertera di atas, BPOM meminta produsen untuk menarik sirup obat dan memusnahkan bets tersebut.
"BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk," jelas BPOM.
Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit. Lalu, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Badan ini juga telah memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.
Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan.
Saat ini, penelitian tentang Gagal Ginjal Akut Misterius Masih Dicaritahu POM bersama Kementerian Kesehatan, pakar kefarmasian, pakar farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI).
Advertisement
