Liputan6.com, Jakarta Perusahaan Thailand Dow Chemical membantah tuduhan BPOM jika telah memasok Propilen Glikol (PG), bahan baku pelarut obat sirop penyebab gagal ginjal akut ke perusahaan di Indonesia.
Sekadar informasi, BPOM sebelumnya mengatakan bahan baku tersebut ditemukan pada produk obat sirop bermerek dagang Flurin DMP yang diproduksi PT Yarindo Farmatama di fasilitas produksi Jalan Modern Industri IV Kav. 29 Cikande, Serang, Banten.
Advertisement
Produk Flurin DMP Syrup terbukti menggunakan bahan baku Propilen Glikol yang tercemar Etilen Glikol (EG) sebesar 48 mg/ml dari syarat ambang batas kurang dari 0,1 mg/ml. Ini sama dengan hampir 100 kalinya dari batas aman.
Presiden Direktur Dow Indonesia Riswan Sipayung mengatakan hasil penyelidikan internal secara menyeluruh tidak menemukan nama perusahaan yang disebutkan BPOM dalam daftar pelanggan perusahaan.
"DOW telah melakukan penyelidikan internal secara menyeluruh dan kami tidak menemukan nama perusahaan yang disebutkan oleh BPOM dalam daftar pelanggan kami," kata dia melansir Antara.
DOW dipastikan telah memberikan semua data dan informasi yang dimiliki perusahaan kepada BPOM untuk penyelidikan lebih jauh.
Riswan memastikan PG yang dipasok DOW dalam bentuk tersegel dan tidak mengandung EG dan DEG. "Hasil analisa secara rinci dan dokumen-dokumen terkait yang diminta telah kami serahkan kepada BPOM," jelas dia.
DOW menyatakan kesiapannya untuk melakukan semua tes yang dibutuhkan terhadap produk-produk yang dihasilkan sesuai peraturan dan perundang-undangan yang berlaku di negara manapun DOW beroperasi, termasuk Indonesia.
YLKI: Pengawasan BPOM Lemah
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menyampaikan hasil penindakan pada industri farmasi yang memproduksi obat sirup dengan tidak memenuhi standar (TMS). Sejauh ini, terdapat dua perusahaan yang akan dipidanakan.
Menanggapi, Bidang Pengaduan dan Hukum Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia Rio Priambodo, mengatakan terjadinya lolos obat dipasaran yang tidak sesuai standar dugaan indikasi pengawasan oleh BPOM Lemah.
"Jika mengacu Peraturan Presiden (PERPRES) nomor 80 tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, tugas BPOM bukan hanya pre market tapi juga post market," kata Rio Priambodo kepada Liputan6.com, Selasa (1/11/2022).
Adapun Penilaian (pre-market evaluation) merupakan evaluasi produk sebelum memperoleh nomor izin edar dan akhirnya dapat diproduksi dan diedarkan kepada konsumen. Penilaian dilakukan terpusat, dimaksudkan agar produk yang memiliki izin edar berlaku secara nasional.
Pengawasan setelah beredar (post-market control) untuk melihat konsistensi mutu produk, keamanan dan informasi produk yang dilakukan dengan melakukan sampling produk Obat dan Makanan yang beredar, serta pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan, pemantauan farmakovigilan dan pengawasan label/penandaan dan iklan.
Pengawasan post-market dilakukan secara nasional dan terpadu, konsisten, dan terstandar. Pengawasan post-market dilakukan secara nasional dan terpadu, konsisten, dan terstandar.
Pengawasan ini melibatkan Balai Besar/Balai POM di 33 provinsi dan wilayah yang sulit terjangkau/perbatasan dilakukan oleh Pos Pengawasan Obat dan Makanan (Pos POM).
"Hal ini menjadi pelecut bagi BPOM untuk memperbaiki kinerjanya dalam pengawasan, untuk memastikan obat dan makanan yg beredar aman dikonsumsi oleh konsumen," kata Rio.
Maka YLKI menegaskan, kedepannya hasil pengawasan BPOM harus dilaporkan ke masyarakat secara berkala terkait temuan obat dan makanan yang tidak standar agar konsumen terinformasi dengan baik dan benar.
Advertisement
BPOM Tutup Pabrik Obat Sirop Penyebab Dugaan Gagal Ginjal Akut
BPOM bersama Bareskrim menutup pabrik pembuat obat sirop yang dianggap menyebabkan gagal ginjal akut pada anak. Namun, belum ada penetapan tersangkanya.
Perusahaan yang digrebek yakni PT PT Yarindo Farmatama di Kawasan Industri Modern, Cikande, Kabupaten Serang, Banten. Serta, PT Universal Pharmaceutical Industries di Medan, Sumatera Utara (Sumut).
"(Akan melakukan gelar perkara) dengan Bareskrim dalam waktu dekat ini, secepatnya akan kita keluarkan (tersangka) karena ini ada indikasi yang kuat," ujar Kepala BPOM, Penny Lukito, di Kabupaten Serang, Banten, Senin (31/10/2022).
BPOM baru menghentikan produksi obat dari kedua perusahaan itu, serta memberikan sanksi administratif. Baik PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries dituding sebagai pihak hang bertanggung jawab atas cemaran etilen glikol (EG), dietilen glikol (DEG) serta etilen glikol butil ether (EGBE) yang menyebabkan gagal ginjal akut pada anak.
"Komposisi yang ada di dalam produk itu sangat mengkhawatirkan, jadi segera ditarik semaunya, berhenti produksi dan peredaran," terangnya.
BPOM mengklaim, dengan menarik peredaran obat mengandung cemaran kimia penyebab gagal ginjal akut serta menghentikan produksinya, sebagai langkah cepat mencegah semakin banyaknya anak-anak yang mengonsumsi obat sirop berbahaya itu.
"Menghentikan peredaran, menghentikan produksi, harus segera kita lakukan," jelasnya.
