Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia resmi menerbitkan izin darurat penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin COVID-19 InaVac. Vaksin ini sebelumnya dinamakan dengan Vaksin Merah Putih.
Kepala BPOM RI Penny K. Lukito menyampaikan, izin darurat vaksin InaVac yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia kali ini akan ditujukan untuk vaksinasi primer (dosis 1 dan 2) usia 18 tahun ke atas.
Advertisement
Keberhasilan pengembangan vaksin InaVac termasuk bentuk kolaborasi terhadap pengembangan dari hasil penelitian yang telah dilakukan di Universitas Airlangga.
"Alhamdulillah, dengan penuh rasa syukur pada hari ini Jumat, tanggal 4 November 2022, Badan POM mengumumkan kembali informasi pada masyarakat, adanya persetujuan penggunaan atau Emergency Use Authorization dari vaksin COVID-19 InaVac," terang Penny saat 'Konferensi Pers Penerbitan EUA Vaksin InaVac' di Kantor BPOM RI Jakarta pada Jumat, 4 November 2022.
"Ini vaksin yang benar-benar 100 persen produksi dalam negeri dari penelitian Indonesia yang sebelumnya bernama Vaksin Merah Putih. Vaksin ini menggunakan platform teknologi inactivated virus yang dikembangkan oleh Universitas Airlangga, diproduksi serta didaftarkan oleh PT Biotis Pharmaceutical Indonesia."
Hasil uji klinik fase 1, 2, dan 3 vaksin InaVac memberikan efektivitas yang baik. Vaksin ini diberikan dalam dua dosis dengan jarak interval 28 hari antara dosis 1 dan 2.
"Vaksin ini sebagai stimulasi imunitas tubuh terhadap virus SARS-CoV-2 untuk pencegahan COVID-19 pada orang usia 18 tahun ke atas. Jadi, buat vaksinasi primer (dosis 1 dan 2), diberikan dua dosis suntikan dengan interval 28 hari," lanjut Penny.
Proses Pembuatan sesuai CPOB
Vaksin COVID-19 InaVac, kembali disampaikan Penny K. Lukito dapat meningkatkan respons imun. Terutama setelah injeksi penyuntikan dosis kedua vaksin. Hasil uji imunogenitas dan proses Cara Pembuatan Obat dengan Baik (CPOB) InaVac juga berjalan baik.
"Data konsistensi maupun antibodi netralisasi bagus, Ini juga sebanding dengan hasil CPOB, baik proses upstream dan downstream, fill and finish," terangnya.
"Itu semua sudah memadai persyaratan CPOB sehingga vaksin InaVac dapat disetujui untuk indikasi menstimulasi respons imun."
Adanya izin penggunaan vaksin InaVac untuk vaksinasi COVID-19 primer 18 tahun ke atas juga sebagai bukti kemandirian vaksin dalam negeri. Masyarakat pun dapat menggunakan vaksin buatan dalam negeri.
"PT Biotis Pharmaceutical Indonesia berkomitmen vaksinnya untuk vaksinasi primer pada dewasa usia 18 tahun ke atas. Dengan ini kita mendukung karya bangsa Indonesia di dalam kemandirian negeri," imbuh Kepala BPOM.
"Karena ini betul-betul adalah hasil penelitian dari dalam negeri. Dalam hal ini, kerja sama para peneliti di Universitas Airlangga. Badan POM menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilaian atas kerja sama yang memungkinkan vaksin ini bersama-sama Badan POM bisa segera dirilis ke masyarakat."
Advertisement
Harapan Proses Produksi Berjalan Lancar
Vaksin COVID-19 InaVac dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengembangan suatu vaksin baru dengan menggunakan seed vaccine (bibit vaksin) dari hasil isolasi pasien COVID-19 di Surabaya, Jawa Timur.
"Tentunya, Badan POM sebagai otoritas obat dengan bangga mengapresiasi langkah yang telah dilakukan dan kami juga mengikuti ya, bagaimana perjuangannya dari awal sampai dengan titik sekarang," Penny K. Lukito menambahkan.
"Mudah-mudahan ke depan proses produksi akan berjalan dengan lancar sesuai dengan ketentuan yang berlaku dan akan selalu kami kawal terkait mutunya, khasiat dan keamanannya. Itu semua juga sudah dibuktikan dalam uji klinik."
Penelitian vaksin InaVac dilakukan di Universitas Airlangga bekerja sama dengan RS dr. Soetomo Surabaya sebagai pusat (center) uji klinik. Kemudian ada peran produksi dari PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.
"Saya rasa ini merupakan salah satu contoh kolaborasi dari akademisi, peneliti, dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang melakukan produksi skala massal," pungkas Kepala BPOM.
Efek Samping yang Terjadi
Pengembangan vaksin InaVac juga ada dukungan dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan Badan Pusat Riset. Dukungan pembuatan vaksin dalam negeri ini melalui pendampingan selama proses pengembangannya.
"BPOM teah mengawal Vaksin Merah Putih InaVac sejak pengembangan dan eksistensi yang betul-betul melekat sesuai persyaratan downtream, upstream sesuai persyaratan terhadap aspek pembuatan, evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)," Penny K. Lukito melanjutkan.
Terkait keseluruhan efek samping yang dilaporkan dari hasil uji klinik vaksin InaVac relatif sebanding dengan CoronaVac. Efek samping yang paling sering terjadi berupa nyeri lokal, demam, nyeri otot, sakit kepala.
"Kemudian tidak ada kematian dan antibodi netralisasi pada vaksin secara umum juga sebanding dengan vaksin CoronaVac," kata Kepala BPOM.
Advertisement
