Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia merilis daftar 168 obat sirup yang tidak menggunakan bahan pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol. Artinya, obat sirup ini aman digunakan sejauh penggunaan yang sudah ditetapkan.
Kepala BPOM RI Penny K. Lukito membeberkan, 168 obat sirup aman ini dinilai berdasarkan data registrasi dan sampling post market. Bahwa 168 sirup obat tidak mengandung empat zat pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol.
Advertisement
"Sehingga tidak mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dan aman untuk diedarkan. Ke-168 obat sirup ini dari 60 produsen," beber Penny saat 'Konferensi Pers Perkembangan Hasil Pengawasan dan Penindakan Sirup Obat yang Mengandung EG/DEG' di Kantor BPOM RI Jakarta pada Kamis, 17 November 2022.
"Ini sudah pasti aman karena tidak mengandung keempat pelarut tersebut."
BPOM juga melakukan intensifikasi surveilans mutu bahan baku obat dengan penelusuran balik sebagai pengembangan dari pengawasan di jalur distribusi. Hasilnya, penelusuran berjalan baik dan berhasil menemukan produsen atau perusahaan farmasi yang tidak memenuhi ketentuan aman pembuatan obat sirup.
"Alhamdulillah, Badan POM mempunyai data yang kuat dikaitkan dengan data-data dalam pengembangan dalam pengawasan di jalur distribusi sehingga bisa cepat kita menelusuri dan mendapatkan produk-produk atau produsen yang tidak memenuhi ketentuan," jelas Penny.
"Lalu, verifikasi hasil pengujian bahan baku obat secara mandiri, kemudian kami melakukan beberapa tahapan untuk memastikan kepercayaan kami kembali tentunya pada pelaku usaha. Dalam hal ini, ya karena sebagai regulator, kami melakukan pengawasan dan membangun lagi kembali kepercayaan tersebut."
Verifikasi Hasil Pengujian Bahan Baku
Verifikasi hasil pengujian bahan baku obat secara mandiri telah dilakukan oleh industri farmasi untuk melihat kandungan cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam rangka memastikan terjaminnya keamanan dan mutu sirup obat berdasarkan pemenuhan kriteria.
"Kriterinya yakni verifikasi hasil pengujian bahan baku secara mandiri, kemudian juga kualifikasi pemasoknya, pengujian bahan baku setiap kedatangan, dan setiap wadahnya," Penny K. Lukito menerangkan.
"Dalam contoh kasus kita ini, ada satu perusahaan yang dalam satu batch ada tiga wadah ya istilahnya tiga drum, dua drum di antaranya sesuai dengan standar yang ada 0,1 persen maksimum EG dan DEG. Tapi ada satu drum yang betul-betul tinggi sekali konsentrasi EG dan DEG-nya."
Temuan di atas menunjukkan bahwa memang harus dicek satu persatu batch yang ada di masing-masing industri farmasi. Selanjutnya, dapat kembali membuka akses untuk kemudahan mendapatkan obat sirup yang dibutuhkan masyarakat.
"Tentunya, kembali juga ya adalah kepercayaan yang kita bangun kembali masyarakat pada obat yang aman dan bermutu. Lalu kejadian ini adalah suatu kejahatan obat yang dilakukan oleh sebagian kecil dari industri farmasi ya karena kelalaiannya," lanjut Penny.
"Bisa jadi bukan kejahatan-kejahatan yang akan dilihat lagi, kalau farmasi itu mungkin bukan kesengajaan sudah jadi ya tapi kelalaian karena tidak melakukan langkah-langkah untuk memastikan mutu obat. Namun, tetap kelalaian tersebut memang melanggar ketentuan dengan sanksi administrasi."
Advertisement
Daftar 168 Obat Sirup Aman per 17 November 2022
Berikut ini daftar 168 obat sirup aman yang tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol, hasil rilis BPOM RI tertanggal 17 November 2022:
Nama Produk – Bentuk Sediaan – Kemasan – Pemilik Izin Edar
1. Saldexatamin – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Itrasal
2. Cazetin – Drops – Dus, 1 Botol @15 ml – Ifars Pharmaceutical Laboratories
3. Kandistatin – Suspensi – Dus, 1 Botol @12 ml – Metiska Farma
4. Nystatin – Suspensi – Dus, 1 Botol @15 ml – Ifars Pharmaceutical Laboratories
5. Noprenia – Larutan oral – Dus, 1 Botol @30 ml – Novell Pharmaceutical Laboratories
6. Risperdal – Cairan oral – Dus, 1 Botol @30 ml- Soho Industri Pharmasi
7. Chloramphenicol Palmitate – Suspensi – Botol @60 ml- Meprofarm
8. Colsancetine – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Sanbe Farma
9. Cotrimoxazole – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Harsen
10. Cotrimoxazole – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Holi Pharma
11. Erlamycetin – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Erlangga Edi Laboratories (Erela)
12. Gitri – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Holi Pharma
13. Lapicef – Drops – Dus, 1 Botol @15 ml – Lapi Laboratories
14. Saltrim Forte – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Itrasal
Nomor 15 - 35
Nama Produk – Bentuk Sediaan – Kemasan – Pemilik Izin Edar
15. Suprahclor – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Meprofarm
16. Supramox – Drops – Dus, 1 Botol @20 ml – Meprofarm
17. Trimeta – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Intijaya Meta Ratna Pharmindo
18. Decatrim – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Harsen
19. Flagyl – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Aventis Pharma
20. Grafazol – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Graha Farma
21. Metrolet – Suspensi – Dus, 1 Botol @100 ml – Harsen
22. Metronidazole Benzoat – Suspensi – Dus, 1 Botol Plastik @100 ml – Harsen
23. Metronidazole Benzoat – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Graha Farma
24. Deferiprone – Cairan Oral – Dus, 1 Botol @250 ml – Pratapa Nirmala
25. Durafer – Cairan Oral – Dus, 1 Botol Plastik @250 ml – Pratapa Nirmal
26. Methadone Hydrochloride – Sirup – Botol @100 ml – Kimia Farma Tbk
27. Alergon – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Konimex
28. B-Dex – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Nulab Pharmaceutical Indonesia
29. BDM – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Nulab Pharmaceutical Indonesia
30. Cetirizine Dihydrochloride – Sirup – Botol Plastik @60 ml- Novapharin
31. Cetzin – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Nufarindo
32. Chlorphenamine Maleat – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Yekatria Farma
33. Hislorex – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Konimex
34. Zentris – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Novapharin
35. Asterol – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Meprofarm
Advertisement
Nomor 36 - 56
Nama Produk – Bentuk Sediaan – Kemasan – Pemilik Izin Edar
36. Bufabron – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Bufa Aneka
37. Procaterol Hydrochloride Hemihydrate- Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Meprofarm
38. Salbugen – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Mulia Farma Suci
39. Salbutamol Sulfate – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Mulia Farma Suci
40. Ventolin – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @ 100 ml – Glaxo Wellcome Indonesia
41. Salbugen Ekspektoran – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Mulia Farma Suci
42. Ventolin Expectorant – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @100 ml – Glaxo Wellcome Indonesia
43. Ambroxol HCL – Sirup – Botol @60 ml – Erlangga Edi Laboratories (Erela)
44. Batuksin – Sirup – Dus, Botol @60 ml – Kaliroto
45. Bisolvon – Larutan/Cairan – Dus, 1 Botol @ 50 ml – Aventis Pharma
46. Broncholit – Sirup – Dus, 1 Botol @ 60 ml – Nicholas Lab Indonesia
47. Bufagan Expectorant – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Bufa Aneka
48. Cohistan Expectorant – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Darya-Varia Laboratoria Tbk
49. Cohistan Expectorant – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ml – Darya-Varia Laboratoria Tbk
50. Coredryl Ekspektoran – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ml – Global Multi Pharmalab
51. Def OBH – Sirup – Botol @100 ml – Pabrik Pharmasi dan Kimia Dasa Esa Farma
52. Erlapect – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Erlangga Edi Laboratories (Erela)
53. Extralac – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Kimia Farma
54. Extropect – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Guardian Pharmatama
55. Gigadryl – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Solas Langgeng Sejahtera
56. Glisen Expectorant – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Konimex
Nomor 57 - 75
Nama Produk – Bentuk Sediaan – Kemasan – Pemilik Izin Edar
57. Itrabat – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ml – Itrasal
58. Komix Expectorant Jahe – Sirup – Dus, 30 sachet @7 ml – Bintang Toedjoe
59. Komiz Expectorant Jeruk Nipis – Sirup – Dus, 30 sachet @7 ml – Bintang Toedjoe
60. Komix Expectorant Peppermint – Sirup – Dus, 30 sachet @7 ml – Bintang Toedjoe
61. Komix OBH – Sirup – Dus, 30 sachet @7 ml – Bintang Toedjoe
62. Komix OBH – Sirup – Dus, 5 sachet @7 ml – Bintang Toedjoe
63. Komix OBH – Sirup – Dus, 6 sachet @7 ml – Bintang Toedjoe
64. Komix OBH Kid (Rasa Madu) – Sirup – Dus, 10 sachet @5 ml – Bintang Toedjoe
65. Komix Rasa Jahe – Sirup – Dus, 30 sachet @7 ml – Bintang Toedjoe
66. Komix Rasa Jeruk Nipis – Sirup – Dus, 30 sachet @7 ml – Bintang Toedjoe
67. Komix Rasa Peppermint – Sirup – Dus, 30 sachet @7 ml – Bintang Toedjoe
68. Konidin OBH – Sirup – Dus, 30 sachet @7 ml – Konimex
69. Levopront – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Combiphar
70. Levosif – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ml – Dexa Medica
71. Metagan Expectorant – Sirup – Dus, 1 Botol @50 ml – Intijaya Meta Ratna Pharmindo
72. Mucobat – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Itrasal
73. Mucopect – Drops – Dus, 1 Botol @20 ml – Aventis Pharma
74. Neo Emkanadryl – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ml – Mudita Karuna
75. Nipe Expectorant Adult – Sirup – Dus, 1 Botol plastik @120 ml – Menarini Indria Laboratories
Advertisement
Nomor 76 - 95
Nama Produk – Bentuk Sediaan – Kemasan – Pemilik Izin Edar
76. Nipe Expectorant Adult – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Menarini Indria Laboratories
77. Nipe Expectorant Adult – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Menarini Indria Laboratories
78. Nipe Expectorant Adult – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Menarini Indria Laboratories
79. Nipe Expectorant Kids – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Menarini Indria Laboratories
80. Nipe Expectorant Kids – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Menarini Indria Laboratories
81. Niscofin – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Novell Pharmaceutical Laboratories
82. Obat Batuk 8 Dewa – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Mega Esa Farma
83. Obat Batuk Hitam – Sirup – Botol @120 ml – Itrasal
84. Obat Batuk Hitam – Sirup – Botol Plastik @300 ml – Mulia Farma Suci
85. Obat Batuk Hitam – Sirup – Botol @100 ml – Holi Pharma
86. Obat Batuk Hitam – Sirup – Botol Plastik @100 ml – Nusantara Beta Farma
87. Obat Batuk Hitam – Botol Plastik @200 ml – Nusantara Beta Farma
88. Obat Batuk Hitam – Sirup – Botol @100 ml – Lucas Djaja
89. OBH Berlico (Rasa Jeruk Nipis) – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @100 ml – Berlico Mulia Farma
90. OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Jahe – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @100 ml – Combiphar
91. OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Menthol – Sirup – 1 Sachet @75ml – Combhipar
92. OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Mentol – Sirup – Dus, 20 Sachet @7,5 ml – Combhipar
93. OBH Combo Batuk Berhadak Rasa Mentol – Sirup – Dus, 1 Botl Plastik @100 ml – Combhipar
94. OBH IKA – Sirup – Botol @100 ml – Ikhapharmindo Putramas
95. OBH IKA – Sirup – Botol @200 ml – Ikhapharmindo Putramas
Nomor 96 - 115
Nama Produk – Bentuk Sediaan – Kemasan – Pemilik Izin Edar
96. OBH Nusantara – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @100 ML – Candra Nusantara Jaya
97. OBH Nutra – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ML – Candra Nusantara Jaya
98. OBH Surya – Sirup – Botol @100 ML – Itrasal
99. Rhinathiol – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ML – Aventis Pharma
100. Salbron Ekspektoran – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ML – Dankos Farma
101. Valved – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ML – Global Multi Pharmalab
102. Valved DM – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ML – Global Multi Pharmalab
103. Vertinom – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ML Global Multi Pharmalab
104. Winasal – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ML – Itrasal
105. Colfin – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @100 ML – Nufarindo
106. Emkanadryl DMP – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ML – Mudita Karuna
107. Nusadryl – Sirup – Dus, Botol @60 ML – Candra Nusantara Jaya
108. Omezin – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ML – Pabrik Pharmasi Zenith
109. Yekadryl Expectorant – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ml – Yekatria Farma
110. Yekadryl Extra – Sirup – Dus, 1 Botol @55 ml – Yekatria Farma
111. Yekadryl Extra – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ml – Yekatria Farma
112. Zenirex – Sirup – Dus, Botol @60 ml – Pabrik Phamasi Zenith
113. Combicitrine – Sirup – Dus, 12 Botol @10 ml – Berlico Mulia Farma
114. Pyrantel Pamoate – Suspensi – Botol @60 ml – Holi Pharma
115. Maltofer – Drops – Dus, Botol @30 ml – Combiphar
Advertisement
Nomor 116 - 137
Nama Produk – Bentuk Sediaan – Kemasan – Pemilik Izin Edar
116. Daryazinc – Sirup – Dus, Botol @60 ml – Darya-Varia Laboratoria Tbk
117. Daryazinc – Drops – Dus, 1 Botol @15 ml – Darya-Varia Laboratoria Tbk
118. Diakids – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Bernofarm
119. Guanistrep – Suspensi – Dus, Botol @60 ml – Itrasal
120. Interzinc – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Interbat
121. Zinc Sulfate Monohydrate – Sirup – Botol @60 ml – Bernofarm
122. Zinfion – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Infion
123. Garkene – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Guardian Pharmatama
124. Alerfed – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Guardian Pharmatama
125. Bodrexin Pilek & Alergi – Sirup – Dus, Botol @56 ml – Tempo Scan Pacific Tbk
126. Rhinos Neo – Drops – Dus, 1 Botol @10 ml + Dropper – Dexa Medica
127. Zenicold – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Pabrik Pharmasi Zenith
128. Duphalac – Sirup – Dus, 10 Stick @15 ml – Abbott Indonesia
129. Dynalac – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Prima Medika Laboratories
130. Sucralfate – Suspensi – Botol Plastik @100 ml -Dexa Medica
131. Sucralfate – Dus, 1 Botol Plastik @100 ml – Dexa Medica
132. Ulsidex – Suspensi – Dus, 1 Botol Plastik @100 ml – Dexa Medica
133. Dominal – Drops – Dus, 1 Botol @10 ml – Actavis Indonesia
134. Dominal – Sirup – Dus, Botol @60 ml – Actavis Indonesia
135. Mefamesis – Sirup – Dus, Botol @50 ml – Intijaya Meta Ratna Pharmindo
136. Ondane – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Guardian Pharmatama
137. Primperan – Sirup – Dus, 1 Botol @50 ml – Soho Industri Pharmasi
Nomor 138 - 159
Nama Produk – Bentuk Sediaan – Kemasan – Pemilik Izin Edar
138. Primperan Paediatric – Drops – Botol @10 ml – Soho Industri Pharmasi
139. Vosea – Sirup – Dus, Botol @30 ml – Graha Farma
140. Damaben – Drops – Dus, Botol @10 ml – Sanbe Farma
141. Damaben – Sirup – Dus, Isi 1 Botol @60 ml – Sanbe Farma
142. Cataflam – Drops – Dus, Botol Plastik @15 ml – Novartis Indonesia
143. Constipen – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Pharma Health Care
144. Constuloz – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Novell Pharmaceutical Laboratories
145. Dulcolactol – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Aventis Pharma
146. Duphalac – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @120 ml – Abbott Indonesia
147. Duphalac – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @200 ml – Abbott Indonesia
148. Duphalac – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @45 ml – Abbott Indonesia
149. Graphalac – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Gracia Pharmindo
150. Lacons – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Mahakam Beta Farma
151. Lactofid – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Etercon Pharma
152. Lactulax – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Ikapharmindo Putramas
153. Lactulax – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Ikapharmindo Putramas
154. Lactulax (Rasa Coklat) – Sirup – Dus, 1 Botol @200 ml – Ikapharmindo Putramas
155. Lactulose – Sirup – Botol @60 ml – Ikapharmindo Putramas
156. Lactulose – Sirup – Botol @120 ml – Ikapharmindo Putramas
157. Lactuloe – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Etercon Pharma
158. Lactulose – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Dexa Medica
159. Lantulos – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Pertiwi Agung
Advertisement
Nomor 160 - 168
Nama Produk – Bentuk Sediaan – Kemasan – Pemilik Izin Edar
160. Laxalosan – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Sanbe Farma
161. Opilax – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Otto Pharmaceutical Industries
162. Opilax – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Otto Pharmaceutical Industries
163. Pralax – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ml – Pratapa Nirmala
164. Solac – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Soho Industri Pharmasi
165. Starlax – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Ifars Pharmaceutical Laboratories
166. Oxynorm – Sirup – Dus, Botol @250 ml – Kimia Farma Tbk
167. Norages – Drops – Dus, 1 Botol @20 ml – Meprofarm
168. Novalgin – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Aventis Pharma
