Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah memusnahkan 223.560 botol obat sirup Unibebi produksi PT Universal Pharmaceutical Industries. Hal ini dilakukan untuk menindaklanjuti temuan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang jauh di atas ambang batas aman.
Diketahui, produk obat sirup Unibebi mengandung EG dan DEG ratusan kali lipat dari batas aman yang diperbolehkan. Sehingga wajib untuk dimusnahkan dan dihentikan edarannya.
Advertisement
Proses pemusnahan lebih dari 200 ribu botol obat sirup Unibebi tersebut dilakukan di Kantor Pusat Pengelola Pemusnahan PT Wastec International, Cilegon, Banten. Sambil diawasi oleh BPOM, metode yang digunakan telah dijamin tidak mengganggu kesehatan manusia dan mencemari lingkungan di sekitarnya.
Kepala BPOM RI, Penny K Lukito mengungkapkan bahwa pemusnahan dilakukan pada semua produk obat sirup hasil penarikan dari peredaran maupun yang masih ada dalam persediaan. Termasuk bahan baku pelarut yang tidak memenuhi syarat.
"Sudah menjadi kewajiban bagi industri farmasi untuk melakukan penarikan produk obatnya yang telah terbukti Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari titik-titik fasilitas peredaran, dengan diawasi oleh BPOM. Setelah itu, produk yang ditarik dimusnahkan untuk memastikan produk tersebut tidak beredar lagi," ujar Penny melalui keterangan pers pada Selasa, 6 Desember 2022.
Terdapat tiga jenis produk Unibebi yang dimusnahkan kemarin. Berikut diantaranya.
- Unibebi Cough Sirup kemasan botol plastik @60 ml dengan Nomor Izin Edar (NIE) DTL7226303037A1
- Unibebi Demam Sirup kemasan botol @60 ml dengan NIE DBL8726301237A1
- Unibebi Demam Drops kemasan botol @15 ml dengan NIE DBL1926303336A1
EG dan DEG 600-997 Kali Lipat di Atas Batas Aman
Lebih lanjut Penny mengungkapkan bahwa pihak BPOM masih terus menelusuri sumber bahan baku pelarut yang digunakan dalam proses produksi. Serta, melakukan intensifikasi surveilans mutu melalui sampling dan pengujian berbasis risiko pada bahan baku pelarut maupun obat.
"Dari hasil sampling dan pengujian berbasis risiko, ditemukan sirup obat PT UPI mengandung cemaran EG/DEG melebihi ambang batas aman (600-997 kali di atas ambang batas aman)," kata Penny.
Pada Unibebi Cough Sirup ditemukan kadar EG dan DEG sebanyak 111,0125 mg/mL atau sekitar 890 kali di atas ambang batas aman asupan harian (Tolerable Daily Intake/TDI).
Selanjutnya, pada Unibebi Demam Sirup mengandung EG dan DEG sebanyak 124,6875 mg/mL atau sekitar 997,5 kali di atas TDI. Begitupun dengan Unibebi Demam Drop dengan kadar EG dan DEG sebanyak 610,0936 mg/mL atau 600 kali lipat di atas TDI.
Advertisement
Penarikan Produk Harus dari Seluruh Rantai Distribusi
Berdasarkan peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2022 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label, industri farmasi wajib menarik dan memusnahkan produk obat yang TMS.
Mengacu pada aturan BPOM tersebut, jangkauan penarikan produk obat sirup juga harus dilakukan dari seluruh rantai distribusinya. Rantai itu meliputi Pedagang Besar Farmasi (PBF), instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, Puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Hingga saat ini, PT Universal Pharmaceutical Industries masih dalam proses untuk melakukan penarikan produk obat dari peredaran. Diketahui, sisa stok produk obat dan hasil penarikan dari penarikan yang akan dimusnahkan berjumlah 821.563 botol.
Sehingga masih ada 598.003 botol obat sirup Unibebi yang masih harus dimusnahkan lagi.
"Pemusnahan dilakukan secara bertahap karena tentunya perlu waktu untuk melakukan penarikan seluruh produk yang telah beredar," ujar Penny.
6 Industri Farmasi dan 3 Distributor yang Melanggar
Sejauh ini, sudah ditemukan setidaknya enam industri farmasi dan tiga distributor yang melanggar batasan EG dan DEG dalam obat sirup. Awalnya industri farmasi yang ditemukan melanggar adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Pharma.
Dari penelusuran lebih lanjut, BPOM kembali menemukan tiga industri farmasi yang melanggar yakni PT Samco Farma, PT Ciubros Farma, dan PT REMS.
Sedangkan tiga distributor yang menjual bahan baku dengan cemaran EG dan DEG adalah CV Samudra Chemical, yang mana merupakan supplier distributor kimia CV Anugrah Perdana Gemilang.
CV Anugrah Perdana Gemilang pun menjadi pemasok utama untuk CV Budiarta, yang menjadi pemasok propilen glikol ke industri farmasi PT Yarindo Farmatama.
Advertisement
