Liputan6.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI kembali memberikan update terbaru mengenai obat sirup dengan kadar cemaran Etilen Glikol (EG) dan atau Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman.
Pada 7 Desember 2022, BPOM menerbitkan daftar sirup obat produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang dicabut izin edarnya.
Advertisement
Sebanyak 32 sirup obat produksi PT REMS dicabut izin edarnya karena mengandung kadar cemaran etilen glikol (EG) dan/atau dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.
Berdasarkan hasil investigasi dan pengujian sampling, obat sirup dari industri farmasi tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,9 persen. Kadar tersebut melebihi melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman seperti mengutip laman resmi BPOM.
Melihat temuan ini, BPOM mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam. Selain itu, BPOM mencabut seluruh izin edar 32 produk sirup obat produksi PT REMS. Stok yang masih tersedia dimusnahkan dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.
"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB. Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," tulis BPOM dalam rilis resminya.
Selain sanksi administratif di atas, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk:
- Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat
- Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya
- Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan
- Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Daftar 32 Obat PT REMS yang Dicabut Izin Edarnya
Berikut daftar 32 obat PT REMS yang dicabut izin edarnya oleh BPOM:
1. Ambroxol HCl (Sirup - 1 Botol @ 60 mL)
2. Antasida DOEN (Suspensi - Botol @ 60 mL)
3. Broxolic (Sirup - Dus, 1 Botol @ 60 mL)
4. Calortusin (Sirup - Dus, 1 Botol @ 60 mL)
5. Calortusin PE (Sirup - Dus, 1 Botol @ 60 mL)
Advertisement
Nomor 6-32
6. Cetirizine Hydrochloride (Drops - Dus, 1 Botol @10 mL)
7. Cetirizine Hydrochloride (Sirup - Botol @ 60 mL)
8. Cetizine (Drops - Dus, 1 Botol @ 10 mL)
9. Cetizine (Sirup - Dus, 1 Botol @ 60 mL)
10. Cotrimoxazole (Suspensi - Dus, 1 Botol @ 60 mL)
11. Dolorstan (Suspensi - Dus, 1 Botol @ 60 mL)
12. Domperidone Maleate (Drops - Dus, 1 Botol @ 10 mL)
13. Domperidone Maleate (Suspensi - Botol @ 60 mL)
14. Fenpro (Suspensi - Dus, 1 Botol @ 60 mL)
15. Ibuprofen (Suspensi - Botol @ 60 mL)
16. Noze (Drops - Dus, 1 Botol @ 15 mL)
17. OBH Rama (Sirup - Dus, 1 Botol @ 100 mL)
18. Paracetamol (Drops - Dus, 1 Botol @ 15 mL)
19. Paracetamol (Sirup - Botol @ 60 mL)
20. Pseudoephedrine HCl (Drops - Dus, 1 Botol @ 15 mL)
21. Ramadryl Atusin (Sirup - Dus, 1 Botol @ 60 mL)
22. Ramadryl Expectorant (Sirup - Dus, 1 Botol @ 60 mL)
23. Ramagesic (Drops - Dus, 1 Botol @ 15 mL)
24. Ramagesic (Sirup - Dus, Botol @ 60 mL)
25. Ratrim (Suspensi - Dus, 1 Botol @60 mL)
26. Remco Cough (Sirup - Dus, 1 Botol @60 mL)
27. R-Zinc (Sirup - Dus, 1 Botol @60 mL)
28. Sucralfate (Suspensi - Botol @100 mL)
29. Tera F (Sirup - Dus, 1 Botol @60 mL)
30. Tera - PE (Sirup - Dus, 1 Botol @60 mL)
31. Zinc Sulfate Monohydrate (Drops - Dus, 1 Botol @15 mL)
32. Zinc Sulfate Monohydrate (Sirup - Botol @60 mL).
(Adelina Wahyu Martanti)
