Liputan6.com, Jakarta Proses tindak lanjut obat sirup yang mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) masih terus berlangsung. Termasuk pada produk obat sirup dengan merek dagang Unibebi produksi PT Universal Pharmaceutical Industries.
Berdasarkan hasil pengujian Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, produk sirup Unibebi mengandung EG dan DEG ratusan kali lipat dari ambang batas amannya.
Advertisement
"Dari hasil sampling dan pengujian berbasis risiko, ditemukan sirup obat PT Universal Pharmaceutical Industries mengandung cemaran EG/DEG melebihi ambang batas aman (600-997 kali di atas ambang batas aman)," ujar Kepala BPOM RI, Penny K Lukito melalui keterangan pers ditulis Rabu, (7/12/2022).
Sejauh ini, terdapat tiga jenis produk Unibebi yang dimusnahkan oleh BPOM. Berikut keterangan ketiga produk beserta besaran kandungan EG dan DEG di dalamnya.
1. Unibebi Cough Sirup kemasan botol plastik @60 ml dengan Nomor Izin Edar (NIE) DTL7226303037A1
Pada Unibebi Cough Sirup ditemukan kadar EG dan DEG sebanyak 111,0125 mg/mL atau sekitar 890 kali lipat di atas ambang batas aman asupan harian (Tolerable Daily Intake/TDI).
2. Unibebi Demam Sirup kemasan botol @60 ml dengan NIE DBL8726301237A1
Pada Unibebi Demam Sirup ditemukan EG dan DEG sebanyak 124,6875 mg/mL atau sekitar 997,5 kali lipat di atas TDI.
3. Unibebi Demam Drops kemasan botol @15 ml dengan NIE DBL1926303336A1
Sedangkan pada Unibebi Demam Drops ditemukan EG dan DEG sebanyak 610,0936 mg/mL atau 600 kali lipat di atas TDI.
Sebagian Sudah Dimusnahkan BPOM
Merespons temuan tersebut, pihak BPOM pun melakukan pemusnahan pada lebih dari 200 ribu botol sirup Unibebi. Proses pemusnahan dilakukan di Kantor Pusat Pengelola Pemusnahan PT Wastec International, Cilegon, Banten pada Selasa, 6 Desember 2022.
BPOM memastikan bahwa metode yang digunakan untuk memusnahkan ratusan ribu produk itu tidak mengganggu kesehatan manusia dan mencemari lingkungan sekitar.
Penny mengungkapkan bahwa pemusnahan dilakukan pada semua produk obat sirup hasil penarikan dari peredaran maupun yang masih ada dalam persediaan. Termasuk bahan baku pelarut yang tidak memenuhi syarat.
"Sudah menjadi kewajiban bagi industri farmasi untuk melakukan penarikan produk obatnya yang telah terbukti Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari titik-titik fasilitas peredaran, dengan diawasi oleh BPOM. Setelah itu, produk yang ditarik dimusnahkan untuk memastikan produk tersebut tidak beredar lagi," ujar Penny.
Advertisement
Pemusnahan Produk Unibebi Dilakukan Bertahap
Hingga saat ini, PT Universal Pharmaceutical Industries masih dalam proses untuk melakukan penarikan produk obat dari peredaran. Diketahui, sisa stok produk obat dan hasil penarikan dari penarikan yang akan dimusnahkan berjumlah 821.563 botol.
Sehingga masih ada 598.003 botol obat sirup Unibebi yang masih harus dimusnahkan lagi.
"Pemusnahan dilakukan secara bertahap karena tentunya perlu waktu untuk melakukan penarikan seluruh produk yang telah beredar," kata Penny.
Sebelumnya, Penny mengungkapkan bahwa pihak BPOM masih terus menelusuri sumber bahan baku pelarut yang digunakan dalam proses produksi. Serta, melakukan intensifikasi surveilans mutu melalui sampling dan pengujian berbasis risiko pada bahan baku pelarut maupun obat.
Harus Ditarik dari Hulu ke Hilir
Berdasarkan peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2022 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label, industri farmasi sendiri wajib menarik dan memusnahkan produk obat yang TMS.
Mengacu pada aturan tersebut, jangkauan penarikan produk obat sirup juga harus dilakukan dari seluruh rantai distribusinya. Rantai itu meliputi Pedagang Besar Farmasi (PBF), instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, Puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Sejauh ini, sudah ditemukan setidaknya enam industri farmasi dan tiga distributor yang melanggar batasan EG dan DEG dalam obat sirup. Awalnya industri farmasi yang ditemukan melanggar adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Pharma.
Dari penelusuran lebih lanjut, BPOM kembali menemukan dua industri farmasi yang melanggar yakni PT Samco Farma, PT Ciubros Farma, dan PT REMS.
Sedangkan tiga distributor yang menjual bahan baku dengan cemaran EG dan DEG adalah CV Samudra Chemical, CV Anugrah Perdana Gemilang, dan CV Budiarta.
Advertisement
