Liputan6.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) menyampaikan bahwa obat sirup Praxion memenuhi syarat farmakope atau syarat pembuatan obat.
Hal ini disampaikan Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekusor dan Zat Adiktif BPOM RI, Togi Junice Hutadjulu dalam konferensi pers di Jakarta pada Rabu (8/2).
Advertisement
"Dari pengujian sampel, hasilnya memenuhi syarat. Artinya, memenuhi syarat sesuai ketentuan atau standar yang ada di farmakope Indonesia," ujar Togi. Hasil ini didapat dari investigasi dan sampling pada sampel obat yang dilakukan tanggal 2 hingga 3 Februari 2023.
Sampel pertama adalah sampel obat yang diminum pasien gagal ginjal akut pada anak berumur satu tahun asal DKI Jakarta yang meninggal dunia.
Sampel kedua adalah sampel sirup yang diambil dari peredaran. Sampel ketiga adalah sampel sirup dari tempat produksi yang diambil dari batch yang sama dengan obat yang diminum pasien meninggal.
Keempat adalah sampel sirup yang batch-nya berdekatan dengan sirup yang diminum pasien gagal ginjal akut.
Sampel kelima adalah bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi. Keenam, sampel sirup lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor batch yang sama yang tediri dari dua produk obat sirup.
Sampel Obat Sirup Praxion Dikirim ke Lab Khusus
Sampel-sampel ini telah dikirim ke Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM untuk diuji.
"Lab ini telah diakui secara nasional, regional, dan internasional sehingga hasilnya diyakini valid," kata Togi.
Sebagai bagian dari proses investigasi, BPOM juga sudah melakukan pemeriksaan pada tanggal 3 Februari 2023 ke sarana produksi terkait cara pembuatan obat yang baik.
Ini meliputi aspek penting pengujian mutu bahan baku dan sirup obat, proses produksi kualifikasi pemasok termasuk pemastian rantai pasok.
"Dan dari pemeriksaan tersebut disimpulkan bahwa sarana produksi masih memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)," ujarnya.
Advertisement
