Liputan6.com, Jakarta Produk suplemen berupa obat sirup Zamel Drop & Syrup dan Ferro-K Drop & Suspensi ditarik di pasaran. Kabar ini mencuat dari beredarnya surat atas nama PT Antarmitra Sembada perihal "Penarikan Produk Zamel Drop & Syrup serta Ferro-K Drop & Suspensi."
Lantas, apakah penarikan dua obat sirup di atas berkaitan dengan cemaran Etilen Glikol/Dietilen Glikol (EG/DEG)?
Advertisement
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Reri Indriani memastikan, penarikan produk cemaran Etilen Glikol/Dietilen Glikol tidak berkaitan dengan cemaran EG/DEG.
Penyesuaian Komposisi Produk
Penarikan Zamel Drop dan Ferro-K karena adanya perbedaan komposisi produk dengan data yang teregistrasi. Dengan demikian, pelaku usaha -- dalam hal ini -- PT Antarmitra Sembada harus melakukan penyesuaian komposisi produk.
"Saya sampaikan bahwa penarikan produk, tidak berkaitan dengan cemaran EG/DEG. Namun, berdasarkan hasil pengawasan post-market, BPOM menemukan adanya perbedaan komposisi produk dengan data registrasi yang disetujui sehingga produk dihold/ditarik," jelas Reri dalam keterangan yang diterima Health Liputan6.com, Kamis (5/10/2023).
"Pelaku usaha harus segera melakukan penyesuaian dengan formula baru dan disetujui BPOM untuk dapat mengedarkan produk tersebut kembali."
Bukan karena Adanya Pengaduan
Reri Indriani kembali menegaskan, penarikan suplemen kesehatan tersebut tidak didasarkan adanya pengaduan/keluhan masyarakat/konsumen dan tidak terkait cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman.
"Hal ini merupakan salah satu prosedur tetap yang lazim dilakukan oleh Food Drug Authority (FDA) atau badan otoritas pengawas obat dan makanan di berbagai negara termasuk BPOM, sebagai salah satu tindak lanjut hasil pengawasan post market," tegasnya.
Secara umum, BPOM RI melakukan pengawasan secara full spectrum, baik pengawasan pre market dan post market.
"Dalam pengawasan pre market atau saat registrasi produk dilakukan penilaian dan evaluasi terhadap pemenuhan standar keamanan, mutu dan khasiat produk," terang Reri.
Advertisement
Penarikan Produk Jika Ada Ketidaksesuaian Komposisi
Setelah memenuhi standar pre market, produk mendapatkan izin edar dan disetujui beredar sesuai dengan formula, komposisi, penandaan/kemasan (indikasi, dosis, aturan pakai, peringatan perhatian, dan lain-lain), dan iklan yang sudah disetujui BPOM RI.
"Kemudian, apabila berdasarkan hasil pengawasan post market oleh BPOM ternyata produk suplemen kesehatan yang telah diedarkan tersebut ditemukan perubahan atau ketidaksesuaian, misalnya terkait penandaan, formula, komposisi, maupun ketidaksesuaian lainnya, dengan persetujuan saat registrasi produk, maka BPOM melakukan perintah penarikan produk," Reri Indriani menambahkan.
Kawal Keamanan, Mutu dan Khasiat
Penarikan produk Zamel Drop & Syrup dan Ferro-K Drop & Suspensi dilakukan untuk mengawal keamanan, mutu, dan khasiat produk agar tetap memenuhi ketentuan sesuai dengan evaluasi saat pre market dalam rangka perlindungan masyarakat.
"Terkait perbedaan formula produk yang tidak sesuai, maka pelaku usaha dapat mengajukan perubahan formula. Perubahan formula termasuk kategori registrasi variasi mayor dengan Service Level Agreement (SLA) adalah 30 Hari Kerja (HK) setelah berkas lengkap diterima BPOM," imbuh Reri.
Perintah Penarikan Obat Sirup
Adapun surat edaran penarikan obat sirup Zamel Drop & Syrup dan Ferro-K Drop & Suspensi PT Antarmitra Sembada yang beredar, menunjukkan batas waktu recall bagi para penanggung jawab apotek, ditetapkan hingga 30 Oktober 2023.
Isi perintah penarikan kedua obat sirup, yakni:
- Periksa stock barang tersebut di tempat penyimpanan
- Serahkan barang yang masih ada ke tim kami dengan melengkapi dokumen yang disiapkan
- Buat surat pernyataan yang menjelaskan sudah tidak menyimpan atau memiliki produk yang disebut dalam surat ini.
Advertisement
