Liputan6.com, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito menerbitkan nomor izin edar (NIE) untuk Efepoetin Alfa (Efesa)--obat anemia pada pasien ginjal kronik, Senin (23/10).
"Suatu kebanggaan dan kebahagiaan, kami bisa menyampaikan izin edar dari produk biologi Efepoetin Alfa yang dikembangkan dan diproduksi di Indonesia," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers di Jakarta.
Advertisement
Obat anemia ini merupakan produksi dalam negeri dari Kalbe-Genexine Biologics (KGBio), anak usaha PT Kalbe Farma yang menggunakan platform fusi hyFc® Genexine. Efesa berfungsi membentuk sel darah merah sehingga dapat digunakan sebagai obat anemia pada pasien gagal ginjal kronik tanpa dialisis.
"Saya kira ini adalah yang sangat dibutuhkan untuk pengobatan anemia pada pasien gagal ginjal kronis dan juga dengan inovasi yang berbeda sehingga memberikan juga suatu produk yang lebih murah, lebih efektif dan lebih efisien," kata Penny.
Efesa, kata Penny, telah melalui banyak proses untuk bisa mendapatkan izin edar dari BPOM. Berdasarkan uji klinis yang dilakukan pada produk tersebut, beberapa aspek sudah membuktikan secara detail terkait keamanan, khasiat dan fungsi obat yang baik.
"Kami memberikan izin edar sesuai dengan hasil uji klinis yang sudah teruji dalam aspek keamanan, dan memenuhi standar internasional. Fungsi obatnya juga baik, sudah terbukti khasiatnya dan juga keamanannya," lanjut Penny.
Efesa Berikan Efek Jangka Panjang
Kasus anemia umumnya banyak terjadi pada pasien dengan penyakit ginjal kronik. Efesa dikembangkan dengan platform fusi hyFc® Genexine. Obat ini memiliki molekul baru yang diikat olen antibodi sehingga dapat memberikan efek jangka panjang.
Jika biasanya pemberian obat anemia dilakukan seminggu dua kali, penggunaan Efesa hanya perlu satu kali dalam dua pekan atau bahkan satu kali dalam empat pekan, tergantung pada kondisi pasien.
"Dengan molekul baru ini, maka efek daripada Efesa ini dapat bekerja dalam waktu yang panjang," kata Presiden Direktur PT Kalbe Genexine Biologics Sie Djohan.
Penny K. Lukito mengatakan bahwa produk ini merupakan bukti nyata dari industri farmasi dalam negeri yang mampu mengembangkan sekaligus memproduksi produk biopharmaceutical golongan erythropoiesis stimulating agents (ESA).
“Kami menghargai sekali Kalbe sebagai satu industri farmasi yang terdepan dan terus berupaya memproduksi produk obat berbasiskan riset dan pengembangan produk, bekerja sama dengan mitranya dari luar negeri dan sumber daya manusia yang baik di Kalbe Farma,” ujarnya
Advertisement
Mulai Dipasarkan pada Akhir 2023
Sebelum BPOM menerbitkan izin edar, Efesa sudah melalui proses uji klinis fase tiga di tujuh negara yaitu Indonesia, Australia, Taiwan, Philipina, Thailand, Malaysia dan Korea.
Sie Djohan mengatakan, Efesa akan mulai dipasarkan pada akhir 2023 atau awal 2024.
Rencananya, obat ini juga akan diekspor dan diedarkan di negara-negara lain, khususnya Asia.
"Obat ini tidak hanya akan dipasarkan di Indonesia, bukan hanya di Asia, namun diharapkan dapat menyebar ke seluruh dunia," ucap Djohan.
