Liputan6.com, Jakarta Fasilitas produksi pengembangan sel punca di RSUPN Dr Cipto Mangunkusumo (RSCM) telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Ini adalah satu dari tiga fasilitas sel punca di Indonesia yang memiliki sertifikat CPOB dan satu-satunya fasilitas yang berdiri di rumah sakit.
Advertisement
Sebelumnya, fasilitas produksi sel punca telah mendapatkan izin operasional dari Kementerian Kesehatan pada tahun 2020. Sederet penelitian dan produksi sel punca (stem cell) serta turunnya dilakukan dengan kerja sama berbagai pihak. Termasuk PT Kimia Farma Tbk (KAEF) dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI). Kerja sama ini menghasilkan produk inovatif berbasis sel untuk membantu pengobatan masyarakat Indonesia.
Penyerahan sertifikat CPOB dilaksanakan dalam acara bertajuk Harmony in Stem Cell pada Kamis 25 Juli 2024 di RSCM, Jakarta Pusat.
Dalam acara tersebut, Plt. Kepala BPOM Rizka Andalucia mengatakan, Sertifikasi CPOB bukan sekedar fasilitas. Namun, penjaminan mutu dalam setiap proses pengolahan agar memenuhi produk yang bermutu dengan khasiat keamanan yang telah dibuktikan secara uji klinis.
Dengan diperolehnya CPOB, maka RSCM dan Kimia Farma dapat mengolah produk sel punca tidak hanya untuk RSCM saja, tetapi untuk rumah sakit lainnya.
“Hari ini kita meresmikan atau menyerahkan sertifikat CPOB atau good manufacturing practice (GMP). Di mana lab pengolahan stem cell yang dilakukan oleh RSCM ini telah memenuhi standar good manufacturing practice atau cara pengolahan yang baik khususnya untuk sel,” kata Rizka, Kamis (25/7/2024).
Manfaat CPOB untuk Produksi Stem Cell RSCM
Lantas, apa manfaat adanya CPOB atau GMP untuk fasilitas stem cell di RSCM?
Dengan adanya CPOB, kata Rizka, maka BPOM bisa memberikan jaminan kualitas atau mutu dari sel yang diolah yang nantinya akan digunakan untuk terapi pada para pasien.
Produk berbasis sel ini telah melalui serangkaian penelitian panjang oleh tim RSCM. Baik dalam proses pengolahan selnya maupun uji kliniknya, guna mencapai standar kualitas atau mutu yang baik.
“Ya, uji kliniknya untuk membuktikan bahwa stem cell yang diproduksi oleh tim dari RSCM ini mempunyai khasiat dan keamanan yang baik. Produknya diproses secara GMP sehingga dia bisa diproduksi secara massal dan diedarkan setelah mendapat izin edar dan bisa digunakan secara luas tidak hanya di RSCM,” papar Rizka.
Advertisement
Sudah Lalui Sederet Penelitian
Hal ini diaminkan oleh Direktur Utama RSCM, dr. Supriyanto. Menurutnya, penelitian berbasis layanan telah dilakukan oleh timnya.
“RSCM mempunyai tugas untuk mengampu dalam hal aplikasi (penerapan) kemudian datanya harus di-collecting (dikumpulkan), dilakukan analisa lebih lanjut, dan diambil simpulannya. Karena kan stem cell ini dalam pengembangan, sehingga kita senantiasa berupaya supaya mendapatkan data-data yang valid,” kata Supriyanto dalam kesempatan yang sama.
Dengan adanya CPOB dari BPOM, Supriyanto berharap aplikasi dan produksi stem cell dapat terkontrol dan segera masuk dalam tahap praktik kedokteran berbasis data atau evidence based medicine (EBM).
“Nah dari situ kemudian bisa muncul PNPK (Pedoman Nasional Pelayanan Kedokteran). Setelah muncul PNPK kemudian bisa dilanjutkan menjadi standar terapi yang definitif,” ucap Supriyanto.
Tidak Bisa Berjalan Sendiri
Dalam pengembangan produk stem cell, Supriyanto tak memungkiri bahwa pihaknya tak bisa berjalan sendiri. Perlu kolaborasi dan sinergi berbagai pihak dengan masing-masing perannya.
"Sinergi antara RSCM, Kimia Farma dan FKUI akan semakin kuat dengan diperolehnya sertifikat CPOB dari BPOM untuk fasilitas produksi sel punca di RSCM.”
“Dengan pelayanan satu pintu dan pendekatan tim multidisiplin yang tersedia, di mana RSCM juga memiliki Stem Cell and Metabolites Clinic (SCMC) akan menjamin layanan yang komprehensif dan integratif oleh dokter-dokter berpengalaman di bidangnya.”
Para dokter spesialis akan dilibatkan mulai fase penegakan diagnosis, pengobatan dengan implantasi sel punca dan turunannya pada berbagai penyakit hingga rehabilitasi setelah implantasi.
Hal senada juga disampaikan oleh Kepala Instalasi Teknologi Kedokteran (ITK) Sel Punca RSCM, Prof. Ismail Hadisoebroto.
“Yang mengiplantasikan atau yang mengaplikasikannya (sel punca) sesuai dengan kompetensinya. Tingkatannya bukan hanya spesialis tapi subspesialis. Misal, terapi stem cell untuk fraktur tulang maka yang melakukannya dokter ortopedi,” ujar Ismail.
Advertisement
Inovasi Penggunaan Sel Punca dan Turunannya Sangat Menjanjikan
Sementara itu, Direktur Portofolio Produk dan Layanan Kimia Farma, Jasmine Karsono menyampaikan bahwa inovasi penggunaan sel punca dan turunannya dalam pengobatan penyakit saat ini sangat menjanjikan.
Beberapa penyakit yang dapat diterapi dengan menggunakan sel punca dan turunannya antara lain:
- Osteoarthritis
- Herniated Nucleus Pulposus (HNP)
- Pneumonia
- Stroke
- Kebotakan
- Peremajaan kulit
- Melasma dan lainnya.
“Kedepannya, Perseroan akan mengembangkan aplikasi terapi sel punca di beberapa rumah sakit yang telah bekerja sama dengan RSCM, Klinik Utama Kimia Farma, dan Klinik Kecantikan Marvee by Kimia Farma,” kata Jasmine.
“Perseroan juga menargetkan produk sel punca untuk segera memperoleh izin edar dari BPOM. Hal ini merupakan komitmen Kimia Farma dan RSCM terhadap mutu, keamanan dan kualitas produk sesuai standar yang berlaku,” imbuhnya.
Jasmine juga menambahkan, pihaknya terus berinovasi menciptakan pengobatan masa depan (advanced therapy medicinal products) yang sangat dibutuhkan oleh masyarakat.
“Kolaborasi antara Perseroan dengan RSCM dan peneliti FKUI diharapkan dapat mendukung kemandirian produk biologis dalam negeri,” pungkasnya.
