Uji Klinis Vaksin Covid-19 Masuk Tahap Monitoring, Rampung Mei 2021

Sampel vaksin COVID-19 nonaktif di Sinovac Biotech Ltd. Beijing, China. (Xinhua/Zhang Yuwei)

Liputan6.com, Jakarta - Tim Uji Klinis calon vaksin Covid-19 Indonesia dengan gencar terus melakukan uji klinis fase 3 yang sudah memasuki masa monitoring.

Tahap monitoring dilakukan kepada seluruh relawan untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini pada berbagai ras di dunia.

"Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu. Di Indonesia sendiri, dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa," ujar Honesti dalam keterangannya, Jumat (13/11/2020).

Honesti menambahkan, Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring Uji Klinis Fase 3 ke tempat-tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase 3. Untuk di Indonesia sendiri dilaksanakan pada 2 hingga 6 November 2020 yang lalu.

Kunjungan ini dilakukan untuk ikut memantau pelaksanaan Uji Klinis Tahap 3 di Puskesmas yang dijadikan tempat Uji klinis.

"Alhamdulillah, tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr. Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan Uji Klinis fase 3 berlangsung di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar," ujar Honesti.

Adapun, tahap monitoring ini ditargetkan rampung Mei 2021 mendatang. Laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi 3 bulan akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).

Sebagai informasi, kegiatan Uji Klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19 ini merupakan bagian dari Uji Klinis Global yang dilaksanakan empat negara (multicenter) seperti Brazil, Chile, Indonesia dan Turki dengan total melibatkan lebih dari 20 ribu relawan.

Sejauh ini pula, belum ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi terhadap uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 ini.

Terkait pemberitaan penghentian Uji Klinis fase 3 di Brazil pasca ditemukannya kejadian SAE atas relawan disana, otoritas pengawas obat berwenang di Brazil, yakni Brazil's National Health Surveillance Agency (Anvisa), memastikan bahwa kejadian tersebut tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin Covid-19, sehingga uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 di Brazil bisa diteruskan kembali.

Saksikan Video Pilihan di Bawah Ini:

Uji vaksin covid-19 Sinovac di Bandung, Jawa Barat, memasuki tahap akhir. Lantas bagaimana kondisi fisik dan kesehatan para relawan uji vaksin asal China tersebut?

2 dari 3 halaman

Sri Mulyani Siapkan Anggaran Vaksin Covid-19 Rp 34,23 Triliun

China Pamerkan Vaksin Covid-19 di Pameran — Kandidat vaksin Sinovac Biotech LTD untuk virus corona Covid-19 diperlihatkan dalam Pameran Internasional China untuk Perdagangan Jasa (CIFTIS) di Beijing pada 6 September 2020. Untuk pertama kalinya, China akhirnya resmi memamerkan produk dalam negeri vaksin COVID-19. (NOEL CELIS/AFP)

Pemerintah sudah mengalokasikan anggaran untuk pengadaan vaksin Covid-19 sebesar Rp 34,23 triliun. Adapun anggaran tersebut akan digunakan untuk pengadaan vaksin di tahun ini maupun tahun depan.

"Kalau kita lihat totalnya mencapai Rp 5 triliun plus Rp 29,23 triliun untuk program vaksinasi tahun depan, yang ini memang sudah di-earmar," kata Menteri Keuangan Sri Mulyani Indrawati memastikan dalam rapat kerja dengan Komisi XI DPR di Jakarta, Kamis (12/11/2020).

Anggaran pengadaan vaksin ini berasal dari skema burden sharing antara pemerintah dengan Bank Indonesia (BI). Dalam skema tersebut, BI membeli surat utang yang diterbitkan oleh pemerintah dengan bunga nol persen.

"Ini dananya berasal dari Pak Gubernur (BI), yang nol persen. Itu adalah seluruh pengelolaan dana-dana kesehatan," jelas dia.

Adapun anggaran vaksin Covid-19 masuk dalam klaster kesehatan di program Pemulihan Ekonomi Nasional (PEN). Pemerintah sebelumnya telah melakukan realokasi anggaran PEN, sehingga anggaran kesehatan meningkat jadi Rp 97,26 triliun dari Rp87,55 triliun.

"Komposisi ini berbeda seperti pada saat kita pertama kali melaporkan ke Komisi XI sebelum bapak dan ibu sekalian reses. Anggaran di bidang kesehatan kini mencapai Rp 97,26 triliun," ungkapnya.

Anggaran kesehatan terdiri untuk belanja penanganan covid-19 Rp 45,23 triliun, insentif tenaga kesehatan Rp 6,63 triliun, santunan kematian tenaga kesehatan Rp 60 miliar, bantuan iuran JKN Rp 4,11 triliun, serta anggaran gugus tugas covid-19 Rp 3,5 triliun.

Selain itu, masih ada pemberian insentif perpajakan di bidang kesehatan senilai Rp 3,49 triliun, cadangan penanganan kesehatan dan vaksin Covid-19 Rp 5 triliun, dan cadangan program vaksinasi dan Perlinsos 2021 (SILPA 2020 yang di-earmark) Rp 29,23 triliun.

Reporter: Dwi Aditya Putra

Sumber: Merdeka.com

3 dari 3 halaman

Jubir Sebut Uji Klinis Vaksin Sinovac di Indonesia Masih Aman

FOTO: Rusia Daftarkan Vaksin COVID-19 Pertama di Dunia — Vaksin COVID-19 yang dikembangkan laboratorium Institut Penelitian Ilmiah Epidemiologi dan Mikrobiologi Gamaleya, Moskow, Rusia, 6 Agustus 2020. Menurut Presiden Rusia Vladimir Putin pada 11 Agustus 2020, negaranya telah mendaftarkan vaksin COVID-19 pertama di dunia. (Xinhua/RDIF)

PT Bio Farma (Persero) menyatakan uji klinis fase tiga vaksin Sinovac, China di Indonesia masih aman karena belum ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE).

Selain itu, belum ada laporan kejadian serius yang dirasakan dari para relawan vaksin sinovac yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.

Juru Bicara Tim Uji Klinis Fase Tiga Vaksin COVID-19 dr Rodman Tarigan di Bandung, Rabu (11/11/2020) mengatakan Vaksin COVID-19 hasil kolaborasi pengembangan Bio Farma dengan Sinovac, saat ini sudah mulai memasuki masa monitoring.

Data per 6 November 2020 menunjukkan 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama, 1.603 relawan suntikan kedua, dan 1.335 relawan masuk tahap monitoring, baik untuk imunogenicity, efikasi (khasiat), maupun keamanan.

SAE merupakan salah satu dari Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius dan dialami oleh penerima obat atau vaksin, tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut, sedangkan KIPI nonserius atau KIPI ringan kejadian medis setelah Imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si penerima, seperti terjadi demam, bengkak di lokasi suntikan, merah di lokasi suntikan.

Setiap relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua vaksin sinovac, hingga uji klinis selesai akan diawasi dan dimonitor oleh tim uji klinis, sehingga apapun kejadian yang menimpa relawan pasti terawasi.