BPOM Pastikan Pengujian Keamanan Vaksin Covid-19 Dilakukan dengan Ketat

Liputan6.com, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito, menyebut bahwa proses pengujian keamanan dan efektivitas vaksin Covid-19 sampai saat ini terus dilakukan. BPOM pun tengah menunggu hasil uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac yang sedang dilakukan tim peneliti di Bandung bersama Universitas Padjadjaran.

"Sekarang kita sedang berproses untuk observasi, nanti tentunya hasil dari observasi ini akan melihat aspek keamanannya dan terutama efektivitasnya. Periodenya 1 bulan, 3 bulan, dan 6 bulan. Nah hasil evaluasi tersebut yang jadi dasar kita menentukan Emergency Use Authorization (EUA), untuk EUA efikasi boleh cukup 50 persen", terangnya dalam pernyataannya, Kamis (17/12/2020).

Penny Lukito mengungkapkan, dalam menentukan keamanan dan efektivitas vaksin Covid-19, BPOM mengikuti standar dan regulasi yang sudah menjadi komitmen bersama secara internasional, misalnya dengan referensi WHO dan mereferensi juga ke regulator negara lain seperti FDA (Food and Drug Administration) yang proses evaluasinya berkualitas sama baiknya seperti di Indonesia.

"Dan itulah kenapa Badan POM sudah inspeksi bersama tim dari MUI untuk audit halal, juga bersama Bio Farma, dan Kementerian Kesehatan sudah melakukan inspeksi di Cina kemarin. Kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Alhamdulillah, hingga saat ini tidak ada efek samping yang kritikal", tutur Penny Lukito.

Dia menambahkan, dari aspek keamanan, vaksin Covid-19 diklaim sudah baik karena melewati tahap pengujian yang ketat. Sehingga saat ini pihaknya tengah menunggu aspek efektivitas yang masih dalam tahap proses pengujian.

"Jadi dianalisa melalui pengambilan sampel darah dan pengujian di laboratorium. Dari situ kita melihat seberapa besar vaksin tersebut memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi kita. Ada standarnya harus mencapai angka efektivitas tertentu, sehingga bisa dikatakan bahwa vaksin itu efektif dari segi meningkatkan antibodi, terus kemudian juga kemampuannya untuk menetralisir virus yang masukke badan kita," ujarnya.

Apalagi, kata dia, izin EUA oleh Badan POM juga diukur melalui penyuntikan subjek (relawan) yang kedua kalinya. "Setelah subjek kembali ke masyarakat, proses evaluasinya biasanya dihitung dalam waktu 3 bulan, 6 bulan, dengan memperhatikan apakah ada kasus yang terjadi. Kalau untuk EUA, kita bisa lihat dalam waktu 3 bulan. Tapi bisa jadi juga kalau pandeminya sudah tidak terlalu intensif seperti di Cina, itu biasanya akan lebih lama lagi periode evaluasinya," tegasnya.

Adapun, izin penggunaan darurat di masa pandemi ini bukan pertama kali dilakukan. "Selama krisis pandemi ini sudah ada beberapa obat yang kita berikan izin penggunaan darurat, yaitu antigen, Favipiravir, dan Remdesivir. Dimana antigen atau Favipiravir untuk kondisi pasien yang ringan sampai sedang dan Remdesivir itu untuk pasien yang berat," paparnya.

Oleh karena itu, dalam meyakinkan masyarakat agar mau menerima vaksin Covid-19 saat nanti izin penggunaannya diterbitkan, Penny Lukito mengatakan, "Saya yakin dengan komitmen Pemerintah untuk hanya memberikan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Dengan demikian, kita memang harus menunggu dulu sehingga bisa mendapatkan data yang cukup dan Badan POM hanya akan memberikan EUA apabila memang data yang dikaitkan dengan keamanan, mutu, dan khasiat itu sudah cukup lengkap. Dan kami tentunya akan menganalisanya bersama para ahli” tutupnya.

Reporter: Sulaeman

Sumber: Merdeka.com

Saksikan video pilihan berikut ini: