Bio Farma Mulai Produksi Vaksin Covid-19 pada 14 Januari 2021

Vaksin Covid-19 asal Sinovac bernama CoronaVac sudah siap digunakan di Indonesia. Hal ini seiring dengan penerbitan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use of Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) kepada CoronaVac pada Senin, 11 Januari 2021 lalu.

"Sampai dengan hari ini, vaksin Covid-19 sudah tiba di Dinas Kesehatan Provinsi, untuk selanjutnya diberikan kepada tenaga kesehatan sesuai kebutuhan," ujar Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir dalam keterangannya, ditulis Selasa (12/1/2021).

Adapun, Izin Penggunaan Darurat ini ditandai dengan adanya nilai efikasi (kemanjuran) setara dengan 65,3 persen yang diambil dari laporan interim 3 bulan pascasuntikan kedua dari Uji Klinis Fase 3, yang dilaksanakan di Bandung sejak Agustus 2020 yang lalu, yang diberikan kepada 1.620 relawan.

“Angka 65,3 persen dari hasil uji klinik di Bandung tersebut menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3 persen," ujar Kepala Badan POM Penny Lukito.

Angka 65,3 persen di Bandung juga akan disandingkan dengan angka efikasi di Brazil yang menghasilkan 78 persen dan Turki menghasilkan angka 91 persen. Hasil efikasi dari ketiga negara tersebut tercatat di atas ambang batas efikasi yang sudah ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO), yaitu 50 persen.

Selain efikasi, Badan POM juga mengevaluasi kemampuan tubuh dalam menghasilkan antibodi (imunogenisitas) dan juga kemampuan antibodi dalam menetralkan virus SARS-COV2 yaitu sebesar 99,23 persen.

Badan POM juga sudah memastikan bahwa Sinovac sebagai produsen CoronaVac sudah memenuhi aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari sisi kualitas, dengan melakukan audit dan pengawasan mulai dari bahan baku.

Proses pembuatan hingga produk jadi vaksin ini juga sesuai dengan penilaian data dukung vaksin, seperti audit yang dilakukan di Sinovac Life Science pada akhir Oktober 2020 dan fasilitas fill and finish yang terletak di Bio Farma, Bandung, pada awal tahun 2021.

Selain dari Badan POM, Vaksin Covid-19 pun telah mendapat fatwa halal dari Komisi Fatwa Majelis Ulama Indonesia (MUI).

"Terkait aspek kehalalan, setelah dilakukan diskusi panjang penjelasan auditor, rapat Komisi Fatwa menyepakati bahwa Vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh Sinovac dan sertifikasinya diajukan oleh Bio Farma ada Halal dan Suci," kata Ketua MUI Bidang Fatwa Asrorun Niam Sholeh.

Selanjutnya, Bio Farma akan terus mendistribusikan vaksin CoronaVac untuk tenaga kesehatan yang tersebar di 34 provinsi. Tercatat, sampai dengan tanggal 11 Januari 2021, sudah sebanyak 1.060.440 dosis CoronaVac yang disebarkan untuk tenaga kesehatan.