Selain Indonesia, Ini Deretan Negara yang Gunakan Vaksin Sputnik V Buatan Rusia

RDIF pun dikabarkan siap bekerja sama dengan Pemerintah Indonesia melalui Kemenristek RI untuk memproduksi vaksin Sputnik di Indonesia.

Hal ini terungkap setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin COVID-19 Sputnik V nomor EUA2160200143A1 dan EUA2160200143A2.

Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito mengatakan proses pemberian EUA Vaksin COVID-19 Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) seperti mengutip keterangan resmi BPOM.

Penilaian terhadap data mutu vaksin COVID-19 asal Rusia ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

“BPOM memberikan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk Sputnik V terbatas pada kondisi wabah pandemi untuk prevention of the newly discovered coronavirus infection (Covid-19) in adults over the age of 18, sesuai dengan hasil evaluasi terhadap data khasiat, keamanan dan mutu,” demikian bunyi keputusan BPOM yang ditanda tangani Kepala BPOM, Penny Lukito.

Efek samping dari penggunaan Vaksin COVID-19 Sputnik-V tingkat ringan atau sedang. Hasil ini dilaporkan pada uji klinik Vaksin COVID-19 Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.

“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” kata Penny.

Lalu bagaimana dengan efikasinya? Efikasi vaksin adalah tingkat kemanjuran vaksin dalam melawan suatu penyakit pada orang yang sudah divaksinasi saat tahap uji klinis.

“Untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin COVID-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6 - 95,2 persen),” lanjutnya.

Bersamaan dengan penerbitan EUA Vaksin COVID-19 Sputnik-V ini, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh Tenaga Kesehatan serta factsheet yang dikhususkan untuk masyarakat.

Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini dan hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.

Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia. Atas keputusan BPOM tersebut, PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit), menyambut dengan antusias atas keluarnya EUA vaksin Sputnik V.

"Kami sebagai perusahaan farmasi (Fahrenheit) yang telah diberikan kepercayaan oleh RDIF sebagai importir resmi, sangat berterima kasih atas dukungan BPOM dalam melakukan evaluasi terhadap vaksin Sputnik V,” tutur Direktur Marketing PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit) John.