Disebut BPOM Terkait Impor Bahan Baku Obat Pemicu Gagal Ginjal, Kemendag Angkat Bicara

Bahan baku obat yang membahayakan ginjal anak-anak dan orang dewasa akan segera dimasukkan ke dalam larangan terbatas (lartas) dandiatur importasinya.

“Untuk mencegah terulangnya kejadian gagal ginjal di masa depan dan untuk melindungi masyarakat, pemerintah saat ini tengah membahas usulan lartas atas importasi bahan baku obat berupa Propilen Glikol (PG) dan Polietilen Glikol (PEG) yang melibatkan Ditjen Bea dan Cukai, Kementerian Keuangan; Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan; Kemenko Bidang Perekonomian, BPOM, Kementerian Perindustrian, Kementerian Perdagangan, dan Lembaga National Single Window (LNSW),” tegas Didi Sumedi.

Adapun pengaturan impor bahan kimia berdasarkan peraturan yang ada saat ini, yang bersumber dari portal Indonesia National Single Window (INSW), yaitu:

- Importasi untuk bahan kimia Sorbitol (HS Code 29054400) diatur dalam Peraturan Kepala BPOM No. 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia dengan lartas Surat Keterangan Impor (SKI) yang diterbitkan oleh BPOM;

- Importasi Gliserin/Gliserol (HS Code 29054500) diatur dalam Peraturan Kepala BPOM No. 29 Tahun 2017 dengan izin impor (lartas) berupa Surat Keterangan Impor (SKI) yang diterbitkan oleh BPOM dan untuk jenis Gliserol (CAS number 56-81-5) diatur dalam PP No. 74/2001 tentang tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan Beracun dengan izin impor (lartas) berupa Registrasi Bahan Berbahaya dan beracun (B3) yang diterbitkan oleh Kementerian Lingkungan Hidup dan Kehutanan (KLHK);

- Importasi Etilen Glikol (EG) (HS Code 29053100) untuk jenis Etilen Glikol (CAS number 107-21-1) diatur dalam PP No. 74/2001 dengan izin impor (lartas) berupa Registrasi Bahan Berbahaya dan beracun (B3) yang diterbitkan oleh KLHK; serta

- Importasi Dietilen Glikol (DEG) (HS Code 29094100) untuk jenis Dietilen Glikol (CAS number 111-46- 6) diatur dalam PP No. 74/2001 dengan izin impor (lartas) berupa Registrasi Bahan Berbahaya dan beracun (B3) yang diterbitkan oleh Kementerian Lingkungan Hidup dan Kehutanan (KLHK). 

Bahan pelarut obat khususnya Propilen Glikol (PG) dan Polietilena Glikol (PEG) yang diimpor ternyata tidak masuk dalam protokol pengawasan kedatangan lewat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia.

Protokol impor bahan pelarut terkait kasus gagal ginjal akut tersebut, menurut Kepala BPOM RI Penny K. Lukito melalui Surat Keterangan Impor (SKI) Kementerian Perdagangan (Kemendag). Kategori masuk impor lewat Kemendag dalam kategori non larangan dan/atau pembatasan (Lartas).

"Gap yang sudah kami temukan adalah bahan baku masuk ke Indonesia atau bahan baku -- bahan pelarut -- yang digunakan oleh industri farmasi, tidak melalui pengawasan Badan POM, tapi masuk sebagai non larangan dan pembatasan," beber Penny saat Rapat Dengar Pendapat (RDP) bersama Komisi IX DPR di Gedung DPR RI, Komplek Parlemen Senayan, Jakarta pada Rabu, 2 November 2022.

Produk atau barang non Lartas artinya, barang yang dapat diimpor tanpa ada batasan/larangan yang akan mempermudah perizinan. Hal ini berujung BPOM tidak bisa melakukan pengawasan mutu dan keamanan PG dan PEG saat masuk ke Indonesia.

Impor soal bahan pelarut obat PG dan PEG yang harus melalui persetujuan Kemendag sudah dilaporkan kepada Presiden Joko Widodo (Jokowi) saat rapat terbatas beberapa hari lalu.

"Hal ini sudah kami sampaikan, tentunya kami laporkan juga pada saat rapat terbatas dengan Bapak Presiden," lanjut Penny.

Dijelaskan Penny K. Lukito, bahan baku yang digunakan sebagai produksi untuk industri bahan obat seharusnya kategori pharmaceutical grade. Pada kategori ini, BPOM mempunyai wewenang dalam pengawasan pre-market.

Pengawasan pre-market merupakan evaluasi produk sebelum memeroleh nomor izin edar dan akhirnya dapat diproduksi dan diedarkan kepada konsumen. Artinya, bahan baku obat impor dengan kategori pharmaceutical grade diawasi BPOM saat masuk ke Indonesia.

"Dalam hal ini, karena harus pharmaceutical grade harus mendapatkan Surat Keterangan Impor (SKI) dari Badan POM sehingga bisa melakukan pengawasan di awal (pre-market)," jelas Kepala BPOM.

"Bahan baku pada umumnya bahan baku aktif lainnya masuk melalui SKI Badan POM. Namun, khusus bahan baku Propilen Glikol (PG) dan Polietilena Glikol (PEG) masuk tidak melalui SKI Badan POM, melainkan melalui SKI Kementerian Perdagangan atau istilahnya non Lartas (non larangan dan/atau pembatasan)."